Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imipenem + Cilastatina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01DH51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imipenem + Cilastatina

Dosagem:

500 mg + 500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Imipenem mono-hidratado 530 mg ; Cilastatina sódica 530 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

1.1.4 - Carbapenemes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

imipenem and cilastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5339130 CNPEM: N/A CHNM: 10071840 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg pó para solução para
perfusão
Imipenem/Cilastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imipenem/Cilastatina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Imipenem/Cilastatina Hikma
3. Como utilizar Imipenem/Cilastatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem/Cilastatina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imipenem/cilastatina Hikma e para que é utilizado
Imipenem/Cilastatina Hikma pertence a um grupo de medicamentos chamado
antibióticos carbapenemes. Este medicamento mata uma grande variedade
de
bactérias (germes) que causam infeções em várias partes do corpo,
em adultos e
crianças com 1 ou mais anos de idade.
Tratamento
O seu médico prescreveu-lhe Imipenem/Cilastatina Hikma porque tem uma
(ou
mais) das seguintes infeções:
- Infeções graves no abdómen
- Infeções que afetam os pulmões (pneumonia)
- Infeções que pode adquirir durante ou depois do parto
- Infeções graves do sistema urinário
- Infeções graves da pele ou dos tecidos moles
Imipenem/Cilastatina
Hikma
pode
ser
usado
no
tratamento
de
doentes
com
contagem baixa de glóbulos brancos no sangue, que têm febre suspeita
de ser
devida à infeção bacteriana.
Imipenem/Cilastatina Hikma pode ser usado para tratar infeções
bacterianas no
sangue, que

Características técnicas

APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg pó para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 530 mg de imipenem mono-hidratado equivalente a
500 mg de
imipenem, e 530 mg de cilastatina sódica, equivalente a 500 mg de
cilastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco contém 20 mg de bicarbonato de sódio. A quantidade total
por frasco é
equivalente a aproximadamente 37,5 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó branco a amarelo claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imipenem/Cilastatina Hikma está indicado para o tratamento das
seguintes infeções
em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e
5.1):
Infeções intra-abdominais complicadas.
Pneumonia grave incluindo pneumonia hospitalar e associada à
ventilação.
Infeções intra- e pós-parto.
Infeções complicadas do trato urinário.
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Imipenem/Cilastatina
Hikma
pode
ser
usado
no
tratamento
de
doentes
neutropénicos com febre, que se suspeite ser devida a infeção
bacteriana.
Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com,
ou que se
suspeita estar associada a alguma das infeções listadas
anteriormente.
Devem ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a
utilização apropriada
de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
29-05-2020
INFARMED
As recomendações posológicas para o Imipenem/Cilastatina Hikma
representam a
quantidade de imipenem/cilastatina a ser administrada.
A dose diária de Imipenem/Cilastatina Hikma deve ser determinada com
base no tipo
de infeção e administrada em doses divididas igualmente considerando
o grau de
suscetibilidade do(s) agente(s) patogénico(s) e a função renal do
doente (ver
também secção 4.4 e 5.1).