Imfinzi

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

durvalumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01XC28

DCI (Denominação Comum Internacional):

durvalumab

Grupo terapêutico:

Agenți antineoplazici

Área terapêutica:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Indicações terapêuticas:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Resumo do produto:

Revision: 18

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2018-09-21

Folheto informativo - Bula

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
durvalumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI
3.
Cum vi se administrează IMFINZI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează IMFINZI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IMFINZI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp
monoclonal, un tip de proteină
dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din
organism. IMFINZI acționează ajutând
sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer
pulmonar denumit cancer bronho-
pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC). Este utilizat singur
atunci când NSCLC:

s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat
prin intervenție chirurgicală și

a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu
chimioterapie și radioterapie.
Este utilizat în asociere cu tremelimumab și chimioterapie atunci
când NSCLC:

s-a răspândit în ambii plămâni (și/sau în alte părți ale
corpului) și nu poate fi îndepărtat prin
intervenție chirurgicală și

nu prezintă modificări (mutații) ale genelor numite EGFR
(receptorul factorului de creștere
epidermal) sau ALK (kinaza limfomului anaplazic).
IMFINZI în asociere cu chimiot

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
durvalumab 50 mg.
Fiecare flacon cu 2,4 ml conține durvalumab 120 mg.
Fiecare flacon cu 10 ml conține durvalumab 500 mg.
Durvalumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule
de mamifer (celule ovariene
de hamster chinezesc).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis,
fără particule vizibile. Soluția are
pH de aproximativ 6,0 și osmolalitate de aproximativ 400 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
IMFINZI în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului
bronhopulmonar altul decât cel cu
celule mici (NSCLC) local avansat, inoperabil, pentru pacienți
adulți ale căror tumori exprimă PD-L1
la ≥1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat
după radio-chimioterapie cu compuși pe
bază de platină (vezi pct. 5.1).
IMFINZI în asociere cu tremelimumab și chimioterapie cu compuși pe
bază de platină este indicat în
tratamentul de primă linie pentru pacienți adulți cu NSCLC
metastazat fără mutație EGFR
sensibilizatoare sau mutație ALK pozitivă.
Cancer bronhopulmonar cu celule mici (SCLC)
IMFINZI administrat concomitent cu etopozidă și carboplatină sau
cisplatină este indicat în
tratamentul de primă linie pentru pacienți adulți cu cancer
bronhopulmonar cu celule mici în stadiu
extensiv (ES-SCLC).
Carcinom de tract biliar (BTC)
IMFINZI administrat concomitent cu gemcitabină și cisplatină este
indicat în tratamentul de primă
linie pentru pacienți adulți cu carcinom de tract biliar (_biliary
tract cancer_, BTC) nerezecabil sau în
stadiu metastazat.
Carcin