Imbruvica 420 mg Compresse rivestite con film

País: Suíça

Língua: italiano

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

ibrutinibum

Disponível em:

Janssen-Cilag AG

Código ATC:

L01EL01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ibrutinibum

Forma farmacêutica:

Compresse rivestite con film

Composição:

ibrutinibum 420 mg, lactosum monohydricum 84 mg, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, povidonum K 25, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172, pro compresso obducto corresp. natrium 3.42 mg.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Mantelzelllymphom, la Leucemia linfatica cronica, Malattia di Waldenström

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

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all'occorrenza.
IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
Che cos'è IMBRUVICA e quando si usa?
IMBRUVICA compresse rivestite con film contiene il principio attivo
ibrutinib, impiegato per la terapia
specifica delle seguenti malattie tumorali del sangue negli adulti:
·linfoma a cellule mantellari (LCM), una malattia tumorale del
sangue, caratterizzata dalla proliferazione
sovrabbondante di determinati globuli bianchi, i cosiddetti linfociti
B, che si accumulano nei linfonodi e
nelle vie linfatiche.
·leucemia linfatica cronica (LLC), una malattia tumorale del sangue
che coinvolge i globuli bianchi
(linfociti) e anche i linfonodi.
Il trattamento della LLC può essere effettuato o come monoterapia
·nei pazienti che non sono stati precedentemente trattati e per i
quali un

Características técnicas

IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Ibrutinib.
Sostanze ausiliarie
Capsula: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica (ottenuta da
piante di cotone modificate con tecnologia genetica), sodio lauril
solfato, stearato di magnesio;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171).
Compressa rivestita con film: nucleo della compressa: lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica
(ottenuta da piante di cotone modificate con tecnologia genetica),
sodio lauril solfato (E 487),
povidone, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale,
stearato di magnesio; film di
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol,
talco, ossidi di ferro colorati (E
172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 capsula contiene 140 mg di ibrutinib (capsule di gelatina dura
bianche e opache, di misura 0, con
«ibr 140 mg» impresso in inchiostro nero).
1 compressa rivestita con film contiene 140 mg di ibrutinib (compressa
rivestita con film di colore da
giallo-verde a verde, rotonda, con «ibr» impresso su un lato e «140
mg» sull'altro).
1 compressa rivestita con film contiene 280 mg di ibrutinib (compressa
rivestita con film di colore
porpora, oblunga, con «ibr» impresso su un lato e «280 mg»
sull'altro).
1 compressa rivestita con film contiene 420 mg di ibrutinib (compressa
rivestita con film di colore da
giallo-verde a verde, oblunga, con «ibr» impresso su un lato e «420
mg» sull'altro).
1 compressa rivestita con film contiene 560 mg di ibrutinib (compressa
rivestita con film di colore da
giallo ad arancione, oblunga, con «ibr» impresso su un lato e «560
mg» sull'altro).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Linfoma mantellare (MCL)
Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma mantellare
caratterizzato da traslocazione t(11;14) e/
o espressione della ciclina D1, nei quali non sia stata ottenuta una
risposta parziale con la terapia
precedente o che abbiano presentato una progressione dopo la terapia
pre