Imavec

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Imatinibas

Disponível em:

Helm AG

Código ATC:

L01XE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imatinibas

Dosagem:

100 mg; 400 mg

Forma farmacêutica:

plėvele dengtos tabletės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Imatinib

Status de autorização:

Išregistruotas

Data de autorização:

2013-10-31

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imavec 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imavec 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rudai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 9 mm,
plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „100“, o kitoje pusėje yra laužimo vagelė,
kurios vienoje dalyje yra žyma „N“, o kitoje
dalyje žyma „I“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Rudai oranžinės, ovalo formos, abipus išgaubtos, maždaug 19 x 7
mm, plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „400“, o kitoje pusėje - „NI“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imavec skiriama gydyti:
•
vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia _chromosomai
(bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė
mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija
nėra pirmo pasirinkimo
gydymas;
•
vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo
interferonu
alfa
arba
akceleracijos fazė, ar blastinė krizė;
•
suaugusius pacientus, kuriems yra
Ph+ LML blastinė krizė.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Suaugusiems pacientams ir vaikams imatinibo veiksmingumas grindžiamas
bendru
hematologinio ir citologinio atsako dažniu ir gyvenimo trukme be
ligos progresavimo, kai yra
LML.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Skirti vaistą gali tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti
pacientus, sergančius
piktybiniais hematologiniais navikais.
Jeigu skiriama 400 mg ar didesnė dozė (žr. dozių rekomendacijas
toliau), rekomenduojama
vartoti išleidžiamas 400 mg plėvele dengtas tabletes.
Kitoms nei 400 mg ir 800 mg dozėms (žr. dozės rekomendacijas
toliau)