Imatinib Zentiva 400 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imatinib

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imatinib

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Imatinib, mesilato 478 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

imatinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5682315 CNPEM: 50150324 CHNM: 10068640 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imatinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Imatinib Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Zentiva
3. Como tomar Imatinib Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imatinib Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imatinib Zentiva e para que é utilizado
Imatinib Zentiva é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada
imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento
de células
anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de
cancro.
Imatinib Zentiva é um tratamento para os adultos e crianças para:
- Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos
glóbulos brancos do
sangue.
Normalmente,
os
glóbulos
brancos
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na
qual certos
glóbulos brancos anormais (denominados de células mielóides)
começam a crescer
sem controlo. Em doentes adultos Imatinib Zentiva é usado para tratar
uma fase
tardia da LMC chamada "crise blática". Em crianças e adolescentes,
no entanto, pode
ser usado para tratar todos os estadios da doença.
- Leucemia linfoblástic

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg imatinib (como
mesilato de
imatinib).
Imatinib Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg imatinib (como
mesilato de
imatinib).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Imatinib Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos escuros a laranja
acastanhado, de forma
redonda, com 10,1mm (± 5%) de diâmetro, com ranhura de quebra num
dos lados e
“100” no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses
iguais.
Imatinib Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Zentiva 400 mg comprimidos revestidos por película são
amarelos escuros a
laranja acastanhado, de forma ovaloide, com 21,6 mm de comprimento e
10,6 mm de
largura (± 5%), com ranhura de quebra num dos lados e “400” no
outro lado. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imatinib Zentiva está indicado para o tratamento de
- doentes pediátricos recentemente diagnosticados com leucemia
mieloide crónica (LMC)
positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais
o transplante de
medula óssea não é tratamento de primeira linha.
- doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da
terapêutica com
interferão-alfa, ou em fase acelerada, ou em crise blástica.
- doentes adultos com LMC Ph+ em crise blástica.
doentes adultos e pediátricos recentemente diagnosticados com
leucemia linfoblástica
aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com
quimioterap