Imatinib STADA 100 mg Hartkapseln

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Imatinibmesilat

Disponível em:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

Código ATC:

L01XE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

imatinib mesylate

Forma farmacêutica:

Hartkapsel

Composição:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2016-08-02

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB STADA 100 MG HARTKAPSELN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib STADA beachten?
3.
Wie ist Imatinib STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib STADA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB STADA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET
•
ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML)
. Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise
den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist
eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen
(sogenannte
myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL).
Leukämie ist eine

Características técnicas

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib STADA
®
100 mg Hartkapseln
Imatinib STADA
®
400 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Imatinib STADA_
_®_
_ 100 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
_Imatinib STADA_
_®_
_ 400 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Imatinib STADA_
_®_
_ 100 mg Hartkapseln _
Hartkapsel der Größe 1 (Länge: 19,4 mm / Durchmesser: 6,91 mm) mit
hellorangem Oberteil und hellorangem, mit schwarzer Tinte mit „100
mg“
bedrucktem Unterteil.
Die Kapsel enthält hellgelbes Pulver.
_Imatinib STADA_
_®_
_ 400 mg Hartkapseln _
Hartkapsel der Größe 00 (Länge: 23,3 mm / Durchmesser: 8,53 mm) mit
orange
opakem Oberteil und orange opakem, mit schwarzer Tinte mit „400
mg“
bedrucktem Unterteil.
Die Kapsel enthält hellgelbes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver (Ph
+
) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die
eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht
in
Betracht gezogen wird,
2
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph
+
CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase
oder
in der Blastenkrise,
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-
Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph
+
ALL) in
Kombination mit einer Chemotherapie,
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph
+
ALL als Monotherapie,
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors
(platelet-derived growth factor),
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronisch