Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

imatinibmesilat

Disponível em:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

imatinibmesilat

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku mesilata)

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija

Resumo do produto:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-01]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-05]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570326507-07] Urbroj: 381-12-01/154-20-03

Data de autorização:

2020-10-15

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Imatinib Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Sandoz
3.
Kako uzimati Imatinib Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imatinib Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMATINIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Imatinib Sandoz je lijek koji sadrţi djelatnu tvar imatinib. Ovaj
lijek djeluje tako da
inhibira rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One
obuhvaćaju i neke vrste raka.
IMATINIB SANDOZ SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE:

KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Te bijele
krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije.
Kronična mijeloična leukemija
je oblik leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice
(zvane mijeloidne
stanice) počinju nekontrolirano rasti.

AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI
ALL). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično
pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična
leukemija je oblik leukemije u
kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti)
počinju nekontrolirano
rasti. Imatinib Sandoz inhibira rast ovih stanica.
IMATINIB SANDOZ SE KOD ODRASLIH OSOBA TAKOĎER KORI

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Imatinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Sandoz 400 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
mesilata).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
mesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Vrlo tamno žuta do smeĎe narančasta, okrugla, bikonveksna s kosim
rubovima, s utisnutim „NVR“ na
jednoj strani i „SA“ i urezom izmeĎu slova na drugoj strani.
Približan promjer 9,2 mm.
Vrlo tamno žuta do smeĎe narančasta, ovaloidna, bikonveksna s kosim
rubovima , s utisnutim „400“
na jednoj strani i urezom na drugoj strani i SL sa svake strane ureza.
Približna duljina 19,2 mm i širina
7,7 mm.
Filmom obložena tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib Sandoz je indiciran za liječenje

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom
leukemijom (KML)
s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija koštane srži
ne smatra prvom linijom liječenja.

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.

odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije.

odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD)
povezanima s preraspodjelama gena za receptor faktora rasta koji
potječe od trombocita
(PDGFR).

odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili kroničnom
eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR α preraspodjelom.
Učinak imatiniba na ishod transplantacije ko�