Imatinib Mylan 400 mg Compresse rivestite con film

País: Suíça

Língua: italiano

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

imatinibum

Disponível em:

Mylan Pharma GmbH

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

imatinibum

Forma farmacêutica:

Compresse rivestite con film

Composição:

imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas 478 mg, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172, pro compresso obducto.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Onkologikum

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2014-12-11

Folheto informativo - Bula

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Imatinib Mylan
Mylan Pharma GmbH
Che cos'è Imatinib Mylan e quando si usa?
Imatinib Mylan contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto
inibitore della tirosin-chinasi. Esso
inattiva un enzima (tirosin-chinasi BCR-ABL), che svolge un ruolo
importante in determinate forme di
leucemia, ovvero nella leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma
Philadelphia (LMC Ph+) e
nella leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia
(LLA Ph). Grazie a questo
inibitore vengono bloccati i processi cellulari responsabili della
moltiplicazione delle cellule leucemiche.
Imatinib Mylan è utilizzato per il trattamento della LMC Ph+ nelle
cosiddette crisi blastica, fase
accelerata o fase cronica negli adulti e nei bambini dai 3 anni in su
e per il trattamento della LLA Ph+
negli adulti e nei bambini.
Imatinib inibisce anche un altro enzima (la tirosin-chinasi del
PDGFR).
Questo enzima svolge un ruolo attivo in presenza del cosiddetto
dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP), un tumore nodoso delle zone superficiali della cute. Perciò,
Imatinib Mylan è anche utilizzato
per il trattamento di dermatofibrosarcomi protuberans (DFSP) non
operabili, metastatici oppure
recidivanti.
Questo enzima svolge un ruolo importante anche in caso di determinate
patologie del sistema
emopoietico, cosiddette malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
atipiche (MDS/MDP) con
eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del
PDGF. In queste affezioni il PDGFR è
iperattivo. Imatinib inibisce l'enzima PDGFR. Imatinib Mylan viene
pertanto utilizzato anche per il
trattamento di adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloprolife

Características técnicas

Imatinib Mylan
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Sostanze ausiliarie
Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum,
Crospovidonum, Hypromellosum,
Magnesii stearas, alcohol polyvinylicus, Macrogolum 3350, Ferri oxidum
rubrum (E172), Ferri
oxidum flavum (E172), Talcum, Titanii dioxidum (E171).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 100 mg (divisibili) e 400 mg di
imatinib
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da leucemia
mieloide cronica Ph+ (Ph+ CML) in
fase cronica, in fase accelerata e in crisi blastica.
·Trattamento di pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfatica
acuta Ph+ (Ph+ ALL) in
associazione a chemioterapia standard.
·Trattamento di pazienti adulti con sindrome ipereosinofila (HES),
malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative atipiche (MDS/MDP) o mastocitosi
sistemica (SM) aggressiva
accompagnate da eosinofilia e una mutazione del recettore alfa e beta
per il fattore di crescita
derivato dalle piastrine (PDGF) o una proteina di fusione
FIP1L1-PDGFR-alfa.
·Trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans
non resecabile, recidivante o
metastatico (DFSP).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento di pazienti oncologici.
La dose prescritta deve essere assunta durante un pasto con un
abbondante bicchiere d'acqua.
In generale, gli adulti assumono dosi giornaliere di 400 mg o 600 mg
in un'unica somministrazione
giornaliera e dosi giornaliere da 800 mg suddivise in 2 dosi da 400 mg
(mattina e sera).
L'esatta posologia per i pazienti pediatrici è descritta alla sezione
Gruppi di pazienti speciali.
Posologia con Ph+ CML
Adulti
La posologia raccomandata di Imatinib Mylan nei pazienti adulti è di
400 mg/die in fase cronica e di
600 mg/die in crisi blastica e in fase accelerata.
Nella terapia di prima linea della Ph+ CML, i dati per i pa