País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imatinib
KRKA d.d., Novo mesto
L01EA01
Imatinib
100 mg
Comprimido revestido por película
Imatinib, mesilato 119.5 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
imatinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5673363 CNPEM: 50040324 CHNM: 10068658 Comercializado
Autorizado
2016-02-01
APROVADO EM 28-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimidos revestidos por película imatinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Imatinib Krka d.d. e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Krka d.d. 3. Como tomar Imatinib Krka d.d. 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Imatinib Krka d.d. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Imatinib Krka d.d. e para que é utilizado Imatinib Krka d.d. é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro. Imatinib Krka d.d. é um tratamento para os adultos e crianças para: - Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo. - Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph- positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infe Leia o documento completo
APROVADO EM 28-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato). Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 456 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Imatinib Krka d.d. 100 mg: Comprimido revestido por película de cor laranja acastanhado, redondo (diâmetro 11 mm), ligeiramente biconvexo, com arestas biseladas e uma ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Imatinib Krka d.d. 400 mg: Comprimido revestido por película de cor laranja acastanhado, oval (dimensões: 22 mm x 9 mm) e biconvexo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imatinib Krka d.d. está indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha. - doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica. APROVADO EM 28-09-2022 INFARMED - doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia. - doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou ref Leia o documento completo