Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imatinib

Disponível em:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imatinib

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Imatinib, mesilato 119.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

imatinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5677117 CNPEM: 50040324 CHNM: 10068658 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imatinib Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Fresenius Kabi
3. Como tomar Imatinib Fresenius Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imatinib Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imatinib Fresenius Kabi e para que é utilizado
Imatinib Fresenius Kabi é um medicamento que contém uma substância
ativa
chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do
crescimento de
células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns
tipos de cancro.
Imatinib Fresenius Kabi é um tratamento para os adultos e crianças
para:
Leucemia mieloide crónica (LMC).
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente,
os glóbulos
brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide
crónica é
uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais
(denominados de
células mieloides) começam a crescer sem controlo.
Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia
(LLA Ph-positiva).
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos
brancos
normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia
linfoblástic

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib
(como mesilato
de imatinib).
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(como mesilato
de imatinib).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos escuros a laranja
acastanhados,
redondos, de 10,1 mm (± 5%) de diâmetro com uma ranhura numa das
faces e com
“100” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses
iguais.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos escuros a laranja
acastanhados,
ovaloides de 21,6 mm de comprimento e 10,6 mm (± 5%) de largura com
uma
ranhura numa das faces e com “400” na outra face. O comprimido
pode ser dividido
em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imatinib Fresenius Kabi está indicado para o tratamento de:
Doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide crónica
(LMC) positiva (Ph+) para o cromossoma de Filadélfia (bcr-abl), para
os quais o
transplante de medula óssea não é considerado como tratamento de
primeira linha.
Doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após o
insucesso da
terapêutica com interferão-alfa, ou em fase acelerada ou crise
blástica.
Doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica
aguda
positiva
para
o
cromossoma
de
Filadélfia
(LLA
Ph+)
integrado
com
quimioterapia.
Doentes adultos com L