IMATINIB FRESENIUS KABI õhukese polümeerikattega tablett

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

imatiniib

Disponível em:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

imatiniib

Dosagem:

400mg 120TK; 400mg 90TK; 400mg 180TK; 400mg 20TK; 400mg 10TK; 400mg 60TK

Forma farmacêutica:

õhukese polümeerikattega tablett

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
imatiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Imatinib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Fresenius Kabi võtmist
3.
Kuidas Imatinib Fresenius Kabi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Fresenius Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Imatinib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
Imatinib Fresenius Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega
imatiniib. See ravim toimib,
pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste
korral. Need haigused on teatud
tüüpi vähkkasvajad.
Imatinib Fresenius Kabi’t kasutatakse:

Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks.
Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Vere valgelibled aitavad
organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm,
mille puhul teatud
ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse müeloidseteks
rakkudeks) kasv väljub kontrolli
alt.
Imatinib Fresenius Kabi’t kasutatakse täiskasvanutel kroonilise
müeloidse leukeemia hilise
staadiumi raviks, mida nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja
noorukitel võib seda ravimit
kasutada aga haiguse kõigi staadiumite raviks.

Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
(Ph-positiivne ALL)
raviks.
Leukeem

Características técnicas

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(imatiniibmesilaadina).
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(imatiniibmesilaadina).
INN. Imatinibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollased kuni pruunikasoranžid ümara kujuga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt
on 10,1 mm (± 5%) ning mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel
küljel on „100“. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollased kuni pruunikasoranžid ovaalse kujuga õhukese
polümeerikattega tabletid, pikkus
21,6 mm ja laius 10,6 mm (± 5%) ning mille ühel küljel on
poolitusjoon ja teisel küljel on „400“.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Imatiniib on näidustatud:

laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+)
krooniline müeloidleukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole
luuüdi siirdamine.

kroonilises faasis Ph+ KML laste raviks, kui ravi alfainterferooniga
on ebaõnnestunud või kui
haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.

Ph+ KML täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis.

koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastleukeemia (Ph+ ALL).

monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või
refraktaarne Ph+ ALL.

täiskasvanute raviks, kellel on trombotsü�