Imatinib Fair-Med 100 mg, filmomhulde tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB

Disponível em:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)

Código ATC:

L01XE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Imatinib

Resumo do produto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Data de autorização:

2015-11-02

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB FAIR-MED, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u
last
van
bijwerkingen?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Imatinib Fair-Med en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe
gebruikt
u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB FAIR-MED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
IMATINIB FAIR-MED
is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
DIT MIDDEL
IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte
bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om
infecties te bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij
bepaalde abnormale witte
bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-
POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze
witte bloedcellen helpen
het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute
lymfoblastaire leukemie is een vorm
van
leukemie
waarbij
bepaalde
afwijkende
witte
bloedcellen
(

Características técnicas

1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Fair-Med 100 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat imatinibmesilaat, overeenkomend met 100
mg imatinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Donkergele tot bruinachtig-oranje, rond gevormde, filmomhulde
tabletten met een diameter van 10,1
mm (± 5%) met een breukstreep op de ene kant en ‘100’ op de
andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van

kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom (bcr- abl) positieve (Ph+)
chronische
myeloïde
leukemie
(CML),
voor
wie
beenmergtransplantatie
niet
als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.

kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-
alfa therapie, of in de
acceleratiefase.

volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in een blastencrisis.

volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia
chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende
of refractaire
Ph+
ALL als monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten
(MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.

volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRa herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaald.
Imatinib is geïndiceerd voor:

de
behandeling
van
volwassen
patiënten
met
niet-reseceerbare
dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of
gemetastaseerde DFSP die
niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van
imatinib gebase