País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; IMATINIB;
Centrafarm B.V.
L01XE01
IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to; IMATINIB;
Capsule, hard
Oraal gebruik
Imatinib
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _IMATINIB CF 400 MG capsules, hard_ _DE/H/4244 _ _RVG 116341_ imatinib (als mesilaat) 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 9 Department of Regulatory Affairs DATE: 2017-05 AUTHORISATION CASE MANAGER: JW REV. 2.0(*) APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMATINIB CF 400 MG CAPSULES, HARD imatinib (als mesilaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib CF en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Imatinib CF is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB CF IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET: - CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd g Leia o documento completo
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _IMATINIB CF 400 MG capsules, hard_ _DE/H/4244 _ _RVG 116341_ imatinib (als mesilaat) 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 39 Department of Regulatory Affairs DATE: 2017-05 AUTHORISATION CASE MANAGER: JW REV. 3.0(*) APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib CF 400 mg capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM capsule, hard Harde capsule, maat 00 (lengte 23,3 mm/diameter 8,53 mm) met opake oranje cap en body met opdruk “400 mg” in zwarte inkt. De capsule bevat een lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van - volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr- abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. - volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon- alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. - volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. - volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. - volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. - volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking. Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald. Imatinib is geïndiceerd voor - de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceer Leia o documento completo