País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
BioOrganics B.V.
L01XE01
imatinib
filmsko obložena tableta
imatinib 400 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
10 tableta
H/Rp
imatinib
Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v PVC/PE/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2019-01-25
JAZMP-IB/005/G-30.11.2016 M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.02.SI.2485.02 NAVODILO ZA UPORABO IMATINIB BIOORGANICS 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IMATINIB BIOORGANICS 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE imatinib _ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Imatinib BioOrganics in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib BioOrganics 3. Kako jemati zdravilo Imatinib BioOrganics 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Imatinib BioOrganics 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB BIOORGANICS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Imatinib BioOrganics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO IMATINIB BIOORGANICS JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE S: KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih se uporablja za zdravljenje pozne faze kronične mieloidne levkemije imenovane tudi, „blastna kriza“. Pri otrocih in mladostnikih se lahko uporablja za zdravljenje vseh stadijev bolezni. Leia o documento completo
JAZMP-IB/005/G-30.11.2016 M131_01.IAB.mes.tab.002.05.SI.2485.04 1 IME ZDRAVILA Imatinib BioOrganics 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib BioOrganics 400 mg filmsko obložene tablete 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta 100 mg tableta: rjave, okrogle (9 mm), bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako „I9AB 100“ na drugi strani. 400 mg tableta: rjave, podolgovate (10 x 18 mm), bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako „I9AB 400“ na eni strani. Imatinib BioOrganics 100 mg: Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib BioOrganics je indicirano za zdravljenje: pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML; CML - _chronic myeloid leukaemia_ ), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; odraslih bolnikov s Ph + KML v blastni krizi; odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – platelet derived growth factor receptor); odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR ali z obojim. Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni razi Leia o documento completo