Imatenil 100 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Imatinibi mesilas

Disponível em:

Biofarm Sp. z o.o.

Código ATC:

L01XE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imatinibum

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991050030; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991050047; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991050054; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991050061

Status de autorização:

2022-06-08

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
IMATENIL, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie
lub piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatenil i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Imatenil
3.
Jak stosowa
ć
lek Imatenil
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Imatenil
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATENIL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Imatenil jest lekiem zawieraj
ą
cym substancj
ę
czynn
ą
o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poni
ż
ej.
Nale
żą
do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATENIL JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI
Z:
•
PRZEWLEKŁ
ą BIAŁACZK
ą SZPIKOW
ą (CML – ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_) w przebiegu
przełomu blastycznego.
Białaczka jest nowotworem wywodz
ą
cym si
ę
z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagaj
ą
organizmowi zwalcza
ć
zaka
ż
enia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane
komórkami mieloidalnymi)
zaczynaj
ą
mno
ż
y
ć
si
ę
w niekontrolowany sposób.
•
OSTR
ą BIAŁACZK
ą LIMFOBLASTYCZN
ą Z CHROMOSOME

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatenil, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
metanosulfonianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
ż
ółcie
ń
pomara
ń
czowa (E 110) 0,522 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Pomara
ń
czowe, podłu
ż
ne (17,8 mm x 7,6 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, bez
plam
i wykrusze
ń
, z lini
ą
podziału po jednej stronie i wytłoczon
ą
liczb
ą
”100” po drugiej stronie.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na dwie równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatenil jest wskazany w leczeniu:
•
dzieci i młodzie
ż
y z nowo rozpoznan
ą
przewlekł
ą
białaczk
ą
szpikow
ą
(ang. Chronic Myeloid
Leukemia – CML) z chromosomem Philadelphia (brc-abl, Ph+), które
nie kwalifikuj
ą
si
ę
do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzie
ż
y z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzie
ż
y z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego,
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzie
ż
y z nowo rozpoznan
ą
ostr
ą
białaczk
ą
limfoblastyczn
ą
z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapi
ą
.
•
dorosłych pacjentów z nawracaj
ą
c
ą
lub oporn
ą
na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi
(ang. myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) zwi
ą
zanymi z rearan
ż
acj
ą
genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang. Hypereosinophilic
Syndrome - HES) i (lub) przewlekł
ą
białaczk
ą
eozynofilow
ą
(ang. Chronic Eosinophilic
Leukemia