Iloprost Waymade 50 µg/0.5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iloprost

Disponível em:

Waymade B.V.

Código ATC:

B01AC11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iloprost

Dosagem:

50 µg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Iloprost trometamol 134 µg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 20 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

iloprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5389242 CNPEM: N/A CHNM: 10104905 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-05-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-01-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Iloprost Pharmamentum 50 microgramas/0,5 ml concentrado para solução
para
perfusão
Iloprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Iloprost Pharmamentum e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Iloprost Pharmamentum
3.
Como utilizar Iloprost Pharmamentum
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Iloprost Pharmamentum
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Iloprost Pharmamentum e para que é utilizado
Iloprost Pharmamentum 50 microgramas/ 0,5 ml concentrado para
solução para
perfusão (chamado Iloprost Pharmamentum neste folheto informativo)
contém uma
substância activa chamada iloprost.
Este
medicamento
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
antiagregantes plaquetários.
O Iloprost imita uma substância natural do organismo chamada
prostaciclina. O
Iloprost e a prostaciclina inibem o bloqueio ou estreitamento
indesejado dos vasos
sanguíneos e permitem que mais sangue circule nas artérias.
O Iloprost promove a cura de ulcerações (feridas superficiais na
pele ou nas
mucosas) que ocorrem devido à circulação insuficiente de sangue
que, assim, não
fornece a quantidade de oxigénio adequada (isquémia). Iloprost
também alivia a
dor nas perturbações arteriais circulatórias graves e crónicas.
Para que é utilizado Iloprost Pharmamentum:
Tratamento da tromboangeíte oblit

Características técnicas

APROVADO EM
26-01-2018
INFARMED
Resumo dAS CaracterÍstIcas do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO
Iloprost Pharmamentum 50 microgramas/0,5 ml concentrado para solução
para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,5
ml
de
solução
aquosa
contém
67
microgramas
de
Iloprost
trometamol
(equivalente a 50 microgramas de iloprost).
Cada ampola de 0,5 ml contém 4050 µg de etanol 96%.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução incolor, límpida e sem partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de tromboangeíte obliterante avançada (doença de
Buerger), com
perturbações graves da circulação, nos casos em que a
revascularização não esteja
indicada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento com Iloprost Pharmamentum deve realizar-se sob rigorosa
vigilância
em hospitais ou clínicas que disponham de equipamento adequado.
Antes do início do tratamento em mulheres, deverá excluir-se a
presença de uma
gravidez.
Iloprost Pharmamentum é administrado após diluição, como descrito
na secção 6.6
“Precauções especiais de eliminação” sob a forma de perfusão
intravenosa, durante
um período de 6 horas/dia, através de uma veia periférica ou de um
catetercentral
numa veia. A dose será ajustada de acordo com a tolerância
individual dentro de
uma gama posológica de 0,5 a 2,0 ng iloprost/kg de peso corporal/min.
A solução para perfusão deve ser preparada diariamente para
garantir a sua
esterilidade.
O conteúdo da ampola e o solvente devem ser completamente misturados.
A tensão arterial e o ritmo cardíaco deverão ser controlados no
início da perfusão e
depois de cada aumento da dose.
APROVADO EM
26-01-2018
INFARMED
Durante os primeiros 2 a 3 dias determina-se a dose tolerada pelo
doente. Para
este efeito, o tratamento deverá começar com uma velocidade de
perfusão que
forneça uma dose de 0,5 ng/kg/min, durante 30 minutos. Em seguida