Ilomedin 50 µg/0.5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iloprost

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

B01AC11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iloprost

Dosagem:

50 µg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Iloprost trometamol 0.134 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

iloprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2172187 CNPEM: N/A CHNM: 10104905 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ilomedin 50 microgramas/0,5ml concentrado para solução para
perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ilomedin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ilomedin
3. Como utilizar Ilomedin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ilomedin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ilomedin e para que é utilizado
O iloprost pertence ao grupo dos antiagregantes plaquetários.
O Ilomedin imita uma substância natural do organismo chamada
prostaciclina.
O Ilomedin e a prostaciclina inibem o bloqueio ou estreitamento
indesejado dos
vasos sanguíneos e permitem que mais sangue circule pelas artérias.
O Ilomedin promove a cura de ulcerações que ocorrem devido à
circulação
insuficiente de sangue que, assim, não fornece a oxigenação
adequada
(isquemia) e alivia a dor nas perturbações arteriais circulatórias
graves e
crónicas.
O Ilomedin é uma solução límpida, aquosa que é diluída antes da
perfusão
através de uma veia.
Para que é utilizado o Ilomedin:
Tratamento da tromboangeíte obliterante avançada (doença de
Buerger), com
perturbações graves da circulação, nos casos em que a
revascularização não
esteja indicada.
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
A doença de Buerger (Tromboangeíte obliterante) é uma doença
inflamatória
das pequenas e médias artérias e veias das extr

Características técnicas

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ilomedin 50 microgramas/0,5ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 0,134
mg/ml de
Iloprost trometamol.
Cada 0,5 ml de solução aquosa contém 67 microgramas de Iloprost
trometamol
(equivalente a 50 microgramas de iloprost).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Etanol – 8,1 mg/ml
Sódio – 3,54 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de tromboangeíte obliterante avançada (doença de
Buerger), com
perturbações graves da circulação, nos casos em que a
revascularização não
esteja indicada.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Ilomedin deve realizar-se sob rigorosa vigilância em
hospitais
ou clínicas que disponham de equipamento adequado.
Antes do início do tratamento em mulheres, deverá excluir-se a
presença de
uma gravidez.
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Ilomedin é administrado após diluição, como descrito na secção
6.6 sob a forma
de perfusão intravenosa, durante um período de 6 horas/dia, através
de uma
veia periférica ou de um catéter central numa veia. A dose será
ajustada de
acordo com a tolerância individual dentro de uma gama posológica de
0,5 a 2,0
ng iloprost/kg de peso corporal/min.
A solução para perfusão deve ser preparada diariamente para
garantir a sua
esterilidade.
O conteúdo da ampola e o solvente devem ser completamente misturados.
A tensão arterial e o ritmo cardíaco deverão ser controlados no
início da
perfusão e depois de cada aumento da dose.
Durante os primeiros 2 a 3 dias determina-se a dose tolerada pelo
doente. Para
este efeito, o tratamento deverá começar com uma velocidade de
perfusão que
forneça uma dose de 0,5 ng/kg/min, durante 30 minutos. Em seguida, a
dose
deve ser gradu