Ilaris 150 mg/ml Poudre pour solution Injectable

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

canakinumabum

Disponível em:

Novartis Pharma Schweiz AG

Código ATC:

L04AC08

DCI (Denominação Comum Internacional):

canakinumabum

Forma farmacêutica:

Poudre pour solution Injectable

Composição:

Préparation cryodesiccata: canakinumabum 150 mg, sucre, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, pour le verre.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Cryopyrin Syndromes Périodiques associés à la (CAPS), comme de Muckle-Wells Syndrome (MWS), de la famille autoinflammatorischen Froid Syndrome (FACS) / de la famille de l'urticaire au froid (FCU) et de la multisystemischen Maladie inflammatoire au Début, au cours de la période néonatale (NOMID)/chroniques infantiles neuro-dermo-Syndrome articulaire (CINCA).; Le facteur de nécrose tumorale-Récepteur Syndrome périodique associé (INTERRUPTIONS).; Marché des produits hyper-D-Syndrome (HIDS) / Mevalonatkinasedef

Data de autorização:

2009-07-06

Folheto informativo - Bula

PATIENTENINFORMATION
ILARIS® poudre pour solution injectable
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que ILARIS et quand doit-il être utilisé?
ILARIS est utilisé pour le traitement des syndromes périodiques
associés à la cryopyrine (CAPS), du
syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose
tumorale (TRAPS), du syndrome
d’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase
(MKD), de la fièvre
méditerranéenne familiale (FMF) et de l’arthrite juvénile
idiopathique systémique (AJIS). Il fait
partie d’un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de
l’interleukine-1. Le principe actif
contenu dans ILARIS est le canakinumab, un anticorps monoclonal
entièrement humain. Il inhibe
l’activité d’une protéine, l’interleukine-1bêta (IL-1bêta)
dont la concentration est augmentée lors des
maladies inflammatoires CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et AJIS.
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
ILARIS est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans
(d’un poids supérieur ou égal à 15
kg) pour le traitement des maladies auto-inflammatoires regroupées
sous le terme de syndromes
périodiques associés à la cryopyrine, ou «cryopyrin-associated
periodic syndromes (CAPS)». En font
partie:
·Le syndrome auto-inflammatoire familial au froid (FCAS), également
appelé urticaire familiale au
froid (UFF),
·le syndrome de Muckle-Wells (SMW),
·la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal (NOMID),
également appelée syndrome
neurologique, cutané et articulaire chronique infantile (CINCA).
ILARIS ne devrait être prescrit que par des médecins expérimentés
dans le traitement des CAPS. Les
patients seront répertoriés dans un registre ILARIS prévu à cet
effet.
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose
tumorale (TRAPS)
ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d’un
syndrome périodique associé au
récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS).
Syndrome d’hyperimmunoglobuli

Características técnicas

FACHINFORMATION
ILARIS®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principe actif: Canakinumab.
Le canakinumab est un anticorps monoclonal recombinant humain,
exprimé dans la lignée cellulaire
de myélome murin Sp2/0.
Excipients:
Poudre pour solution injectable:
Saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum,
Polysorbatum 80.
Poudre et solvant pour la reconstitution d'une solution injectable
(kit d'injection)
·Poudre: saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum
monohydricum, Polysorbatum 80.
·Solvant: aqua ad iniectabilia (5 ml).
Solution injectable:
Mannitol, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum,
Polysorbatum 80, aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution injectable. Chaque flacon de poudre contient 150
mg de canakinumab.
Poudre et solvant pour la reconstitution d'une solution injectable
(kit d'injection). Chaque flacon de
poudre contient 150 mg de canakinumab.
Solution injectable. Chaque flacon de solution injectable contient 150
mg de canakinumab dans 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
ILARIS (Canakinumab) est un inhibiteur de l'interleukine-1 bêta
indiqué dans le traitement des
syndromes fébriles auto-inflammatoires périodiques suivants:
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
ILARIS est indiqué pour le traitement des syndromes périodiques
associés à la cryopyrine (CAPS)
chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 2 ans, y compris:
le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/urticaire
familiale au froid (UFF),
le syndrome de Muckle-Wells (SMW),
la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal
(NOMID)/syndrome neurologique, cutané et
articulaire chronique infantile (CINCA).
L'étude principale a été conduite chez patients atteints du MWS
(cf. «Propriétés/Effets»), les
expériences lors de FCAS/FCU et de NOMID/CINCA, en particulier chez
l'enfant, sont encore très
limitées. Dans la règle, le diagnostic devrait être confirmé pa