Ig Vena 50 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina humana normal

Disponível em:

Kedrion S.p.A.

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immune globulin human normal

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Imunoglobulina humana normal 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

18.3 - Imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5016415 CNPEM: N/A CHNM: 10001710 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-02-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ig Vena 50 g/l Solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal (IgIV) para via intravenosa
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ig Vena e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ig Vena
3. Como utilizar Ig Vena
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ig Vena
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ig Vena e para que é utilizado
Ig Vena é uma solução de imunoglobulina humana normal para
administração
intravenosa.
As
imunoglobulinas
são
anticorpos
humanos
que
também
estão
presentes no sangue.
Ig Vena é utilizado para:
Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não
têm anticorpos
suficientes (terapêutica de substituição) nos seguintes casos:
1. Doentes com insuficiência inata de produção de anticorpos
(síndromes de
imunodeficiência primária).
2. Doentes com deficiência adquirida na produção de anticorpos
(imunodeficiências
secundárias) que sofrem de infeções graves ou recorrentes devido a
diferentes quadros
clínicos (ex: doenças oncológicas ou autoimunes ou devido ao
tratamento consequente
dessas doenças). Estes doentes demonstraram que o tratamento com
antibióticos era
ineficaz e ou não tinham um aumento suficientemente positivo do
título do anticorpo IgG
após a vacinação (vacina pneumocócica polissacárida e antigénica
polipeptídica) ou
tinham um nível de IgG no sangue <4 g/l.
Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com
determinadas
doenças inflamatórias

Características técnicas

APROVADO EM
12-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ig Vena 50 g/l solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (IgIV).
Um ml de solução contém:
Imunoglobulina humana normal
50 mg
(pureza mínima de 95% de IgG)
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém: 1 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina
humana
normal
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina
humana
normal
Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina
humana
normal
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1
62,1%
IgG2
34,8%
IgG3
2,5%
IgG4
0,6%
O teor máximo em IgA é de 50 microgramas/ml.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipientes com efeito conhecido:
O produto contém 100 mg de maltose por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou
ligeiramente
amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0 –
18 anos) em caso
de:
APROVADO EM
12-11-2020
INFARMED
-
Síndromes
de
imunodeficiência
primária
(IDP)
com
deficiente
produção
de
anticorpos.
- Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de
infeções graves ou
recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta
comprovada do
anticorpo específico (FCAE)* ou com um nível sérico de IgG <4 g/l.
* FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo
IgG com as
vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica.
Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 – 18 anos)
em caso de:
- Trombocitopenia imune primária (TIP) em doentes em risco elevado de
hemorragia
ou na correção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
- Síndrome de Guillain Barré.
- Doença de Kawasak