IDflu

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
o vírus influenza (vacina inativada, de divisão) das seguintes cepas:A/Califórnia/7/2009 (H1N1)pdm09 - como a deformação (A/Califórnia/7/2009, NYMC X-179.O)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - como a deformação (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - como a tensão (B/Brisbane/60/2008, de tipo selvagem)
Disponível em:
Sanofi Pasteur S.A.
Código ATC:
J07BB02
DCI (Denominação Comum Internacional):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupo terapêutico:
Vacinas,
Área terapêutica:
A Gripe Humana, Imunização
Indicações terapêuticas:
Profilaxia da gripe em indivíduos de 60 anos e mais, especialmente naqueles que correm um risco aumentado de complicações associadas. O uso de IDflu deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Resumo do produto:
Revision: 13
Status de autorização:
Retirado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000966
Data de autorização:
2009-02-24
Código EMEA:
EMEA/H/C/000966

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável

Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)

Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é IDflu e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar IDflu

Como utilizar IDflu

Efeitos secundários possíveis

Como conservar IDflu

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é IDflu e para que é utilizado

IDflu é uma vacina.

Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.

A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um

risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.

Quando uma injeção de IDflu é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão

produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.

IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes

estreitamente relacionadas com estas. O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a

vacinação.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar IDflu

Não utilize IDflu

Se tem alergia:

Às substâncias ativas,

A qualquer outro componente desta vacina (indicado na secção 6).

A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como

ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.

Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDflu.

Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca

(imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem

neste caso.

Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).

Medicamento já não autorizado

Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à

vacinação contra a gripe. As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.

Crianças e adolescentes

IDlu não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outras vacinas ou medicamentos e IDflu

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar

outros medicamentos.

Outras vacinas: IDflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de

administração diferente. De notar que os efeitos secundários podem ser aumentados.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária:

como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia),

radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário. Neste caso a vacina pode não

funcionar muito bem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Esta vacina destina-se a indivíduos com 60 ou mais anos de idade. Deste modo, esta secção não é aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

3.

Como utilizar IDflu

Utilize esta vacina exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 0,1 ml para indivíduos com 60 ou mais anos de idade.

IDflu é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

IDflu é administrado como uma injeção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte

superior do braço).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina , fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveís

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem

em todas as pessoas.

Deve ser observado imediatamente pelo seu médico

se apresentar sintomas de angioedema, tais como:

Inchaço da face, língua ou faringe (garganta).

Dificuldade em engolir.

Urticária e dificuldade em respirar

Durante os ensaios clínicos, e depois da vacina vir para o mercado, os seguintes efeitos secundários foram

notificados com a utilização de IDflu:

Medicamento já não autorizado

Reações muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor.

Dor de cabeça e dor muscular.

Reações frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Nódoa negra no local de administração.

Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.

Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.

Reações raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária,

reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em

engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque),

levando a uma urgência médica.

A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias

após os seu aparecimento. Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7 dias.

Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com IDflu:

Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em

nódoas negras ou hemorragia aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou virilhas

Dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso,

incluindo inflamação

do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca

fraqueza extrema e paralisia

Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas temporários

nos rins

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar IDFLU

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para

proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico

como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Medicamento já não autorizado

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IDflu

As substâncias ativas são vírus da gripe (inativados, fragmentados) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

…………………………………………………………………………………...15 microgramas HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

............................................................................................................................. 15 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ..... 15 microgramas HA**

Por dose de 0,1 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época

2016/2017.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado,

fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de IDflu e conteúdo da embalagem

A vacina é uma suspensão incolor e opalescente.

IDflu é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em

embalagens de 1, 10 ou 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,

França.

Fabricante:

Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l’Etoile - França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Medicamento já não autorizado

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Medicamento já não autorizado

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em {

MM/AAAA

}

Outras fontes de informação

Esta disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico

adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a administração

da vacina.

A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.

A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.

Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.

O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com

uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção de agulha.

O sistema de proteção de agulha foi desenvolvido para cobrir a micro-agulha após a utilização.

Medicamento já não autorizado

Micro-agulha

Janela

Abas para segurar

a seringa

Vacina

Proteção da agulha

Tampa da

agulha

Patilha

Êmbolo

Sistema de Micro-Injeção

Medicamento já não autorizado

Insira a agulha

perpendicular à

pele, na região

deltoide, num

movimento curto e

rápido.

Retirar a tampa da

agulha do sistema

de Micro-injeção.

Não aspire ar

pela agulha

Uma vez inserida a

micro-agulha, manter

uma pressão ligeira na

superfície da pele e

injetar utilizando o

dedo indicador para

empurrar o êmbolo.

O teste à veia não é

necessário.

1) RETIRAR A TAMPA DA AGULHA

2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO-

-INJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO

MÉDIO

3) INSIRA A AGULHA PERPENDICULAR

E RAPIDAMENTE NA PELE

Proteção da agulha ativada

Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR IDflu

Segurar o sistema

colocando o polegar e

o dedo médio só nas

abas designadas para

segurar o sistema: o

dedo indicador

permanece livre.

Não coloque os dedos

nas janelas.

5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOLO

4) INJETE UTILIZANDO O DEDO

INDICADOR

Remover a agulha da pele.

Afastar a agulha de si e de outros.

Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar

para ativar a proteção da agulha.

Ouvirá um clique e uma proteção cobre a agulha.

Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais

próximo.

A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não obser-

vada a presença de uma pápula.

Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração

da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.

Leia por favor as instruções antes de utilizar

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Medicamento já não autorizado

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Medicamento já não autorizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO

IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável

Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

............................................................................................................................. 15 microgramas HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

............................................................................................................................. 15 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ..... 15 microgramas HA**

Por dose de 0,1 ml

*propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época

2016/2017.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

IDflu pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol

9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão incolor e opalescente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos, especialmente em indivíduos

com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.

A utilização de IDflu deve basear-se em recomendações oficiais.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos: 0,1 ml.

População pediátrica

IDflu não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a

dados insuficientes sobre eficácia e segurança.

Medicamento já não autorizado

Modo de administração

A vacinação deve ser efetuada por via intradérmica.

O local de administração recomendado é a região deltoide.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou

quaisquer resíduos como ovos (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e

octoxinol 9.

A vacinação deverá ser adiada em indivíduos com doença febril ou infeção aguda.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Como em todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico

adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da

vacina (ver secção 4.8).

IDflu nunca deve ser administrado por via intravascular.

A resposta humoral (i.e. produção de anticorpos) em doentes com imunosupressão endógena ou

iatrogénica pode ser insuficiente.

Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de IDflu em doentes imunocomprometidos.

Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a

repetição da vacinação.

Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

IDflu pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas. A vacinação deve ser efetuada em

membros diferentes. É de salientar que, neste caso, os efeitos adversos podem ser intensificados.

A resposta imunológica pode ser diminuída, se o doente estiver sob tratamento imunossupressor.

Após a vacinação contra a gripe, foram registados resultados falso-positivos em testes serológicos que

utilizam o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, vírus da hepatite C e

especialmente HTLV-1. A técnica

Western Blot

clarifica

resultados falso-positivos do teste ELISA.

Os resultados falso-positivos transitórios poderão dever-se às IgM induzidas pela vacinação.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Esta vacina destina-se a indivíduos com 60 ou mais anos de idade. Deste modo, esta secção não é

aplicável.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de IDflu sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Medicamento já não autorizado

4.8

Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

A segurança de IDflu foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3.372 indivíduos

foram vacinados com IDflu.

A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a

vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2.974

indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).

As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações locais

no local da injeção.

As reações locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após

administração por via intramuscular de uma vacina comparadora adjuvada ou não adjuvada.

A maioria das reações resolveram-se espontaneamente 1 a 3 dias após o aparecimento.

O perfil de segurança sistémico de IDflu é semelhante ao da vacina comparadora, adjuvada ou não

adjuvada, administrada por via intramuscular.

Após injeções anuais repetidas de IDflu, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos anteriores.

b. Resumo das reações adversas em forma tabelar

Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação

durante ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção:

muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10);

pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1 000); muito raros (<1/10. 000),

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Medicamento já não autorizado

Classe de orgãos

Muito

frequentes

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito

raros

Desconhecido

Doenças do sistema

imunitário

Reações alérgicas,

incluindo reações

cutâneas

generalizadas,

como urticária,

reação anafilática,

choque,

angioedema

Doenças do sistema

nervoso

Cefaleias

Parestesia,

nevrite

Afeções dos tecidos

cutâneos e

subcutâneos

Sudação

Prurido,

erupção

cutânea

Afeções

musculosqueléticas e

dos tecidos

conjuntivos

Mialgia

Artralgia

Perturbações gerais

e alterações no local

de administração

Reações locais:

vermelhidão*,

induração,

edema, prurido

Mal-estar

geral,

arrepios, febre

Reações

locais:

equimose

Fadiga

* em alguns casos, a vermelhidão local permaneceu durante 7 dias.

c. Acontecimentos adversos potenciais

Com base na experiência anterior com vacinas trivalentes inativadas contra a gripe administradas por

via intramuscular ou por injeção subcutânea profunda, podem ser notificados os seguintes

acontecimentos:

Doenças do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória

Doenças do sistema nervoso

Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de Guillain-Barré

Vasculopatias

Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

É improvável que uma sobredosagem possa provocar qualquer efeito nefasto.

Medicamento já não autorizado

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.

Imunogenicidade

A seroproteção é geralmente obtida nas primeiras 2 a 3 semanas. A duração da imunidade após a

vacinação às estirpes homólogas, ou estirpes estreitamente relacionadas com as da vacina, é variável,

sendo habitualmente de 6-12 meses.

Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2.606 indivíduos com 60 ou mais anos de

idade foram vacinados com 0,1ml de IDflu por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais

anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via

intramuscular.

Neste ensaio clínico comparativo, foram avaliados, segundo critérios pré-definidos, o título médio

geométrico (GMTs), a taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** ou aumento significativo da

taxa de seroconversão e a razão do título médio geométrico (GMTR) para os anticorpos anti-HA

(medidos pelo método da inibição da hemaglutinação, IH).

Os dados foram os seguintes (os valores entre parêntesis mostram os intervalos de confiança a 95%):

Intradérmica 15µg

A/H1N1

A/H3N2

B

A/New Caledonia/

20/99

A/Wisconsin/ 67/2005

B/Malaysia/ 2506/2004

N = 2 585

N = 2 586

N = 2 582

Títulos médios geométricos

(1/dil)

81,7

(78,0 ; 85,6)

298,0

(282 ; 315)

39,9

(38,3 ; 41,6)

Taxa de seroproteção

(%) *

77,0

(75.3 ; 78.6)

93,3

(92.3 ; 94.3)

55,7

(53.8 ; 57.6)

Seroconversão/ aumento

significativo da taxa de

seroconversão (%) **

38,7

(36,8 ; 40,6)

61,3

(59,3 ; 63,1)

36,4

(34,5 ; 38,3)

Razão de títulos médios

geométricos

(GMTR)

3.97

(3,77 ; 4,18)

8.19

(7,68 ; 8,74)

3.61

(3,47 ; 3,76)

*Seroproteção = títulos IH > 40

**Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento

significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós-

vacinação

GMTR: razão de títulos médios geométricos dos indivíduos (títulos pré/pós-vacinação).

IDflu é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada

por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou mais anos de

idade.

Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8

(1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o

aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram

entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.

Medicamento já não autorizado

Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade

receberam 0,1 ml de IDflu por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade

receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a

mesma dosagem, administrada por via intramuscular.

IDflu é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59),

em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2 estirpes, com o

método IH.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Nos estudos em animais, os dados não clínicos não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser

humano. A vacina foi imunogénica em murganhos e coelhos. Nos estudos de toxicidade de dose

repetida em coelhos, não houve evidência significativa de toxicidade sistémica. Contudo, a

administração única e repetida provocou eritema local transitório e edema. A genotoxicidade e o

potencial carcinogénico não foram avaliados pois estes estudos não são apropriados para uma vacina.

Os estudos de fertilidade e toxicidade na reprodução feminina não identificaram qualquer risco

potencial específico para o ser humano.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Cloreto de potássio

Fosfato dissódico di-hidratado

Fosfato monopotássico

Água para preparações injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros

medicamentos.

6.3

Prazo de validade

1 ano

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com micro-agulha

incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho

(elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha. Embalagem de 1 ou 10

ou 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento já não autorizado

6.6

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.

A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.

Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.

O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma

micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção da agulha.

O sistema de proteção da agulha foi desenvolvido para cobrir a micro-agulha após a utilização.

Medicamento já não autorizado

Micro-agulha

Janela

Abas para segurar

a seringa

Vacina

Proteção da agulha

Tampa da

agulha

Patilha

Êmbolo

Sistema de Micro-Injeção

Medicamento já não autorizado

Insira a agulha

perpendicular à

pele, na região

deltoide, num

movimento curto e

rápido.

Retirar a tampa da

agulha do sistema

de Micro-injeção.

Não aspire ar

pela agulha

Uma vez inserida a

micro-agulha, manter

uma pressão ligeira na

superfície da pele e

injetar utilizando o

dedo indicador para

empurrar o êmbolo.

O teste à veia não é

necessário.

1) RETIRAR A TAMPA DA AGULHA

2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO-

-INJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO

MÉDIO

3) INSIRA A AGULHA

PERPENDICULAR E RAPIDAMENTE

NA PELE

Proteção da agulha ativada

Segurar o sistema

colocando o polegar e

o dedo médio só nas

abas designadas para

segurar o sistema: o

dedo indicador

permanece livre.

Não coloque os dedos

nas janelas.

5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOLO

4) INJETE UTILIZANDO O DEDO

INDICADOR

Remover a agulha da pele.

Afastar a agulha de si e de outros.

Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar

para ativar a proteção da agulha.

Ouvirá um clique e uma proteção cobre a agulha.

Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais

próximo.

A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não obser-

vada a presença de uma pápula.

Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração

da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.

Leia por favor as instruções antes de utilizar

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Medicamento já não autorizado

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, França.

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/507/004

EU/1/08/507/005

EU/1/08/507/006

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2009

Data da última renovação: 24 de fevereiro de 2014

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Medicamento já não autorizado

Leia o documento completo

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576307/2016

EMEA/H/C/000966

Resumo do EPAR destinado ao público

IDflu

Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao IDflu. O seu objetivo é

explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a

fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem

como as suas recomendações sobre as condições de utilização do IDflu.

O que é o IDflu?

O IDflu é uma vacina, disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia. A

vacina contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados (tratados para prevenir que causem

infeção). O IDflu contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus

da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong

Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).

Para que é utilizado o IDflu?

O IDflu é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente

aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença. O uso da

vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.

A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como se utiliza o IDflu?

O IDflu é administrado através de uma injeção intradérmica na camada superior da pele, utilizando um

sistema especial de microinjeção. O ombro é o local indicado da injeção.

Como funciona o IDflu?

O IDflu é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do

organismo) a defender-se contra uma doença. O IDflu contém fragmentos de três estirpes diferentes

Medicamento já não autorizado

IDflu

EMA/576307/2016

Página 2/3

do vírus da gripe. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus inativados

como «corpos estranhos», produzindo anticorpos para os combater. De futuro, o sistema imunitário

passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a estas

estirpes de vírus. Os anticorpos irão posteriormente proteger contra a doença causada por estas

estirpes de vírus da gripe.

Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) apresenta recomendações sobre quais as

estirpes que devem ser incluídas em vacinas para a próxima temporada de gripe. De acordo com as

recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), os fragmentos das estirpes

de vírus que se prevê virem a causar gripe na próxima temporada de gripe, terão de ser incluídas no

IDflu antes de a vacina poder ser utilizada.

Como foi estudado o IDflu?

A capacidade do IDflu para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente

analisada em cinco estudos principais que incluíram cerca de 9000 pessoas. Três dos estudos

analisaram pessoas com 60 ou mais anos de idade, que foram vacinadas com a dosagem de

15 microgramas. Dois outros estudos analisaram a utilização de uma dosagem mais baixa em pessoas

com menos de 60 anos de idade.

Em todos os estudos realizados, o IDflu foi comparado com outra vacina da gripe administrada por

injeção intramuscular. Num estudo realizado em pessoas com 60 ou mais anos de idade, o IDflu foi

comparado com uma vacina da gripe contendo um adjuvante (um composto que foi incluído para

reforçar a resposta imunitária). Os estudos compararam a capacidade das vacinas para induzirem a

produção de anticorpos (imunogenicidade) ao compararem os níveis de anticorpos antes da injeção e

três semanas depois.

A imunogenicidade e a segurança das formulações subsequentes da vacina foram igualmente

analisadas em estudos.

Qual o benefício demonstrado pelo IDflu durante os estudos?

Nos cinco estudos iniciais, tanto o IDflu como a vacina comparadora produziram níveis adequados de

anticorpos para proteção contra as três estirpes do vírus da gripe. Nas pessoas com 60 ou mais anos

de idade, a dosagem de 15 microgramas conferiu um nível de proteção similar ao das vacinas

comparadoras.

Formulações sazonais posteriores de IDflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra

as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos

principais.

Qual é o risco associado ao IDflu?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IDflu (observados em mais de 1 doente em cada

10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão,

inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão). Para a lista completa dos efeitos secundários

comunicados relativamente ao IDflu, consulte o Folheto Informativo.

O IDflu é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro

componente do medicamento, ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas

quantidades tais como ovo (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol 9.

Medicamento já não autorizado

IDflu

EMA/576307/2016

Página 3/3

As pessoas que tenham febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina

até estarem recuperadas.

Por que foi aprovado o IDflu?

O CHMP concluiu que os benefícios do IDflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do IDflu?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do IDflu.

Outras informações sobre o IDflu

Em 24 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o IDflu.

O EPAR completo relativo ao IDflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o IDflu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2016.

Medicamento já não autorizado

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