Idarrubicina Azevedos 10 mg/10 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Idarrubicina

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L01DB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Idarrubicina

Dosagem:

10 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Idarrubicina, cloridrato 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

idarubicin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5605951 CNPEM: N/A CHNM: 10039090 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Idarrubicina Azevedos 5 mg/5 ml solução injectável
Idarrubicina Azevedos 10 mg/10 ml solução injectável
Idarrubicina Azevedos 20 mg/20ml solução injectável
Idarrubicina (cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Idarrubicina Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Idarrubicina Azevedos
3. Como utilizar Idarrubicina Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Idarrubicina Azevedos e para que é utilizado
A Idarrubicina Azevedos contém a substância ativa idarrubicina, que
pertence a um
grupo de medicamentos chamados de antraciclinas. A Idarrubicina
Azevedos interfere
com o modo de crescimento das células do seu corpo e é usada para
combater o cancro
(quimioterapia).
A Idarrubicina Azevedos é um medicamento utilizado para o tratamento
da leucemia.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Idarrubicina Azevedos
Não utilize Idarrubicina Azevedos:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à Idarrubicina ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6), outras antraciclinas ou
antracenedionas
- Se tem problemas graves no fígado
- Se tem problemas graves nos rins
- Se tem problemas do coração
APROVADO EM
03-07-2020
INFARMED
- Se tem baixa produção de células do sangue e de plaquetas
-
Se
fez
u

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2014
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Idarrubicina Azevedos 5 mg/5 ml solução injectável
Idarrubicina Azevedos 10 mg/10 ml solução injectável
Idarrubicina Azevedos 20 mg/20 ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém cloridrato de idarrubicina 5 mg, 10 mg ou 20 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida, de cor vermelha escura e sem partículas
visíveis, acondicionada em
frascos de vidro incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Agente antimitótico e citotóxico.
- Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da
remissão como terapêutica
de primeira linha ou para indução da remissão em doentes em
recaída ou resistentes.
- Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em
adultos e crianças.
Pode ser usado em regimes combinados de quimioterapia envolvendo
outros agentes
citotóxicos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície
corporal (mg/m
2
). A
via de administração é intravenosa.
Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12
mg/m
2
IV diariamente
durante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de
dose que pode ser
usado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em
combinação, é 8
mg/m
2
IV diariamente durante 5 dias.
APROVADO EM
22-05-2014
INFARMED
Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos
adultos é 12 mg/m
2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m
2
IV diariamente durante 3 dias.
Todos estes esquemas de dosagem devem contudo ter em conta o estado
hematológico do
doente, e as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em
combinação.
Modo de administração
A
administração
intravenosa
de
idarrubicina
deve
ser
realizada
com
cuidado.
Recomenda-se que a idarrubi