Icatibant Accord

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

icatibant acetate

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

B06AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

icatibant

Grupo terapêutico:

Other hematological agents

Área terapêutica:

Angioedemas, Hereditário

Indicações terapêuticas:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-07-16

Folheto informativo - Bula

23
FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
icatibant
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Icatibant Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Icatibant Accord
3.
Como utilizar Icatibant Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Icatibant Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
A.
O QUE É ICATIBANT ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Icatibant Accord contém a substância ativa icatibant.
Icatibant Accord é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema
hereditário (AEH) em adultos,
adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada
bradiquinina aumentam, resultando no
aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
Icatibant Accord bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma,
impede o agravamento dos
sintomas de um episódio de AEH.
B.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ICATIBANT ACCORD
NÃO UTILIZE ICATIBANT ACCORD
-
se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Icatibant Accord:
-
se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo
cardíaco)
-
se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral
Os efeitos indesej�

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Icatibant Accord 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia com 3 ml contém acetato de icatibant
equivalente a 30 mg de
icatibant. Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é um líquido transparente e incolor, praticamente isento
de partículas estranhas.
pH: 5,0 a 6,0
Osmolalidade: 280 a 340 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Icatibant Accord é indicado para o tratamento sintomático de
episódios agudos de angioedema
hereditário (AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2
anos ou mais de idade,
com deficiência do inibidor da C1-esterase.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Icatibant Accord destina-se a utilização sob orientação de um
profissional de saúde.
Posologia
_ _
_Adultos _
_ _
A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de
Icatibant Accord 30 mg.
Na maioria dos casos, uma única injeção de Icatibant Accord é
suficiente para tratar um episódio.
Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode
ser administrada uma
segunda injeção de Icatibant Accord passadas 6 horas. Caso a segunda
injeção não produza o
alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma
terceira injeção de Icatibant
Accord pode ser administrada passadas mais 6 horas. Não devem ser
administradas mais de
3 injeções de Icatibant Accord num período de 24 horas.
Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injeções de
Icatibant Accord por mês.
_População pediátrica _
_ _
A dose recomendada de Icatibant Accord, com base no peso corporal em
crianças e adolescentes
(2 a 17 anos de idade) é apresentada no quadro 1 abaixo.
QUADRO 1: REGIME POSOLÓGICO PARA DOENTES PEDIÁTRICOS
PESO CORPORAL
DOSE (VOLUME DE INJEÇÃO)
3
12 kg a 25 kg
10