Ibuprofeno + Paracetamol Vale 3 mg/ml + 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ibuprofeno + Paracetamol

Disponível em:

Vale Pharmaceuticals, Ltd.

Código ATC:

N02BE51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ibuprofen + Paracetamol

Dosagem:

3 mg/ml + 10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Ibuprofeno, sódico di-hidratado 3.85 mg/ml ; Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5818109 CNPEM: N/A CHNM: 10134414 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ibuprofeno + Paracetamol Vale 3 mg/ml + 10 mg/ml solução para
perfusão
ibuprofeno/paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Não deve utilizar este medicamento durante mais de dois dias.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ibuprofeno + Paracetamol Vale e para que é utilizado
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
de
lhe
ser
administrado
Ibuprofeno
+
Paracetamol Vale
3.
Como Ibuprofeno + Paracetamol Vale lhe é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Ibuprofeno + Paracetamol Vale
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ibuprofeno + Paracetamol Vale e para que é utilizado
Ibuprofeno
+
Paracetamol
Vale
contém
as
substâncias
ativas
ibuprofeno
e
paracetamol. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-
inflamatórios não esteróides (ou AINEs). O paracetamol atua de
forma diferente do
ibuprofeno, mas ambas as substâncias atuam em conjunto para reduzir a
dor.
Ibuprofeno + Paracetamol Vale é utilizado em adultos para o
tratamento sintomático
a curto prazo da dor aguda moderada, quando é necessária a
administração por via
intravenosa e/ou quando outras vias de administração não forem
possíveis.
2.
O
que
precisa
de
saber
antes
de
lhe
ser
administrado
Ibuprofeno
+
Paracetamol Vale
Não lhe deve ser administrado Ibuprofeno + Paracetamol Vale
-
se tem alergia às substâncias ativas, a outros AINEs, ou a

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ibuprofeno + Paracetamol Vale 3 mg/ml + 10 mg/ml solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro contém ibuprofeno sódico di-hidratado correspondente a
3 mg de
ibuprofeno, e 10 mg de paracetamol.
Um
frasco
para
injetáveis
de
100
ml
contém
ibuprofeno
sódico
di-hidratado
correspondente a 300 mg de ibuprofeno, e 1000 mg de paracetamol.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio 35 mg por 100 ml (0,35 mg/ml).
Sódio 1,52 mmol por 100 ml (0,0152 mmol/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor, sem partículas visíveis, com um pH de
6,3-7,3 e uma
osmolalidade de 285 320 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ibuprofeno + Paracetamol Vale é indicado em adultos para o tratamento
sintomático
a curto prazo da dor aguda moderada, quando a administração por via
intravenosa é
considerada clinicamente necessária e/ou quando outras vias de
administração não
forem possíveis
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para administração intravenosa e utilização a curto prazo,
no máximo 2 dias.
Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a dose
mínima eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4).
Adultos (com peso >50 kg)
Administrar um frasco para injetáveis (100 ml) de Ibuprofeno +
Paracetamol Vale na
forma de uma perfusão de 15 minutos a cada 6 horas, conforme a
necessidade. Não
$3529$'2(0

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exceder uma dose diária total de quatro frascos para injetáveis (400
ml), o que
equivale a 4000 mg (4 g) de paracetamol e 1200 mg de ibuprofeno.
Adultos (com peso ≤50 kg)
Os adultos que pesem 50 kg ou menos devem receber uma dose de acordo
com o
peso, numa posologia de 1,5 ml/kg (15 mg/kg de paracetamol + 4,5 mg/kg
de
ibuprofeno), na forma de uma perfusão