Ibuprofen Nutra Essential 200 mg perorálna suspenzia vo vrecku

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

NUTRA ESSENTIAL, OTC, S.L., Španielsko

Código ATC:

M01AE01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

sus poc 10x200 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 12x200 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 20x200 mg (vre.PET/Al/PET/PE)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Área terapêutica:

Ibuprofén

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2017-10-05

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 200 MG
PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás (u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa necítite lepšie, alebo sa cítite horšie, obráťte sa na
lekára:
o
deti a dospievajúci: po 3 dňoch liečby
o
dospelí: po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe
bolesti
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibuprofen Nutra Essential 200 mg perorálna suspenzia vo vrecku
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Nutra
Essential 200 mg perorálnu
suspenziu vo vrecku
3.
Ako užívať Ibuprofen Nutra Essential 200 mg perorálnu suspenziu vo
vrecku
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofen Nutra Essential 200 mg perorálnu suspenziu
vo vrecku
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 200 MG
PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU
A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Tento liek obsahuje ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidové protizápalové
lieky (z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), ktoré
pôsobia proti bolesti a znižujú
horúčku.
Ibuprofen Nutra Essential 200 mg sa používa na krátkodobú
symptomatickú liečbu miernej až stredne
silnej bolesti a ho

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen Nutra Essential 200 mg perorálna suspenzia vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé jednodávkové vrecko obsahuje 200 mg ibuprofénu v 10 ml
perorálnej suspenzie.
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom
Roztok maltitolu (5 000 mg/vrecko)
Sodík (35,84 mg, čo zodpovedá 1,56 mmol/vrecko)
Benzoát sodný ( 10 mg/vrecko)
Benzylalkohol (1,652 μg/vrecko)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia vo vrecku
Biela alebo takmer biela, viskózna suspenzia bez cudzorodých látok
s charakteristickou jahodovou
príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba:

miernej až stredne silnej bolesti

horúčky
Ibuprofen Nutra Essential 200 mg je indikovaný deťom vo veku 6 –
11 rokov s telesnou hmotnosťou od 20
kg do 39 kg ako aj u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s
telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Dávka ibuprofénu závisí od telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
U detí je odporúčaná denná dávka ibuprofénu 20-30 mg/kg
telesnej hmotnosti rozdelená do 3-4 dávok.
_Deti vo veku menej ako 6 rokov a/alebo s _
_telesnou hmotnosťou _
_menej ako 20 kg: _
Vzhľadom na vysoký obsah liečiva v jednom vrecku nie je tento liek
vhodný pre deti vo veku menej ako šesť
rokov a/alebo _s _
_telesnou hmotnosťou _
menej ako 20 kg.
_Deti vo veku 6 _
_–_
_ 11 _
_rokov s telesnou hmotnosťou od _
_20 kg do 39 kg a _
_dospievajúci _
_od 12 rokov s telesnou _
_hmotnosťou ≥ 40 kg a dospelí_
_: _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00310-Z1B
2
TELESNÁ HMOTNOSŤ
(VEK)
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
MAXIMÁLNA DENNÁ
DÁVKA
20 až 29 kg
(deti
6 - 9 rokov
200 mg
(1 vrecko)
600 mg ibuprofénu
(3 vrecká)
30 až 39 kg
(deti
10 - 1