Ibrance

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PALBOCICLIBE

Disponível em:

PFIZER BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

PALBOCICLIBE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

125 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 - 1211004670012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 - 1211004670020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 - 1211004670039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-09-16

Folheto informativo - Bula

IBRANCE®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULAS DURAS
75 MG, 100 MG OU 125 MG
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv16.0_04Jan2023_SmPC_30May2023_v1_IBRCAP_23_VP
13/Jun/2023
1
IBRANCE
®
PALBOCICLIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Ibrance
®
NOME GENÉRICO:
palbociclibe
APRESENTAÇÕES
Ibrance
®
75 mg, 100 mg ou 125 mg em embalagens contendo 21 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Ibrance
®
75 mg, 100 mg ou 125 mg contém o equivalente a 75 mg, 100 mg ou 125
mg de
palbociclibe, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio e cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido
de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho).
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv16.0_04Jan2023_SmPC_30May2023_v1_IBRCAP_23_VP
13/Jun/2023
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ibrance
_®_
(palbociclibe) é indicado para o tratamento do câncer de mama
avançado ou metastático HR (receptor
hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento
epidérmico humano) negativo, em combinação
com terapia endócrina:
-
com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol,
letrozol ou exemestano) como terapia
endócrina inicial em mulheres na pós-menopausa; ou
-
com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia
As informações sobre anastrozol, letrozol, exemestano e fulvestranto
podem ser encontradas na bula dos produtos.
Seu médico também poderá lhe fornecer essas informações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O palbociclibe é um inibidor das quinases dependentes de ciclina
(CDK) 4 e 6, que desempenham importante
função no processo de crescimento e proliferação das células.
Estudos clínicos demonstraram que quando o
palbociclibe é administrado em combinação com medicamentos
antiestrogênio como letrozol e fulvestranto, há
uma inibição do crescimento do tumor, nos casos de câncer de mama
que sejam pos

Características técnicas

IBRANCE®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULAS DURAS
75 MG, 100 MG OU 125 MG
LLD_Bra_CDSv16.0_04Jan2023_SmPC_30May2023_v1_IBRCAP_23_VPS
13/Jun/2023
1
IBRANCE
®
PALBOCICLIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Ibrance
®
NOME GENÉRICO:
palbociclibe
APRESENTAÇÕES
Ibrance
®
75 mg, 100 mg ou 125 mg em embalagens contendo 21 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Ibrance
®
75 mg, 100 mg ou 125 mg contém o equivalente a 75 mg, 100 mg ou 125
mg de
palbociclibe, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio e cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido
de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de
ferro vermelho).
LLD_Bra_CDSv16.0_04Jan2023_SmPC_30May2023_v1_IBRCAP_23_VPS
13/Jun/2023
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1.
INDICAÇÕES
Ibrance
_®_
(palbociclibe) é indicado para o tratamento do câncer de mama
avançado ou metastático HR (receptor
hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento
epidérmico humano) negativo, em combinação
com terapia endócrina:
-
com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol,
letrozol ou exemestano) como terapia
endócrina inicial em mulheres pós-menopausa; ou
-
com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO 1: ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE 1/2 DE IBRANCE
_®_ EM COMBINAÇÃO COM LETROZOL (PALOMA-1)
A eficácia de palbociclibe foi avaliada em um estudo randomizado,
aberto, multicêntrico de palbociclibe mais
letrozol
_versus_
letrozol isolado, com mulheres pós-menopausa com câncer de mama
avançado ER-positivo e
HER2-negativo que não receberam tratamento sistêmico prévio para a
doença avançada (PALOMA-1).
O estudo foi composto por uma parte de Fase 1 limitada (N = 12),
projetada para confirmar a segurança e a
tolerabilidade da combinação de palbociclibe mais letrozol, seguida
por uma parte