ibandronato de sódio

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ibandronato de sódio monoidratado

Disponível em:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

ibandronate-sodium monoidratado

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

150 MG COM REV CT BL AL AL X 1 - 1351700510019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 2 - 1351700510027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 3 - 1351700510035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 4 - 1351700510043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1351700510051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-10-14

Folheto informativo - Bula

IBANDRONATO DE SÓDIO
ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBANDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N
O 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de ibandronato de sódio 150 mg contém:
ibandronato de sódio
monoidratado.............................................................................................
168,75 mg*
Excipientes** q.s.p
.....................................................................................................................
1 comprimido
*Cada 168,75 mg de ibandronato de sódio monoidratado equivalem à 150
mg de ácido ibandrônico.
**
Excipientes: povidona, lactose moidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, dióxido de silício, estearil
fumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e
polissorbato 80.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ibandronato de sódio
é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos
ossos) pós-menopausa, com
a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibandronato de sódio é um medicamento utilizado para tratar a
osteoporose em mulheres após a menopausa. O
princípio ativo deste medicamento é o ibandronato de sódio, uma
substância altamente potente que age seletivamente
nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido
ósseo. Assim, o ibandronato de sódio é um
medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da
fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre,
principalmente,
em
mulheres
na
pós-menopausa.
Após
ingestão
do
comprimido
em
jejum,
o
medicamento
é
rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração
máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma
hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos
ossos. A diminuição das substâncias consideradas
como marca

Características técnicas

IBANDRONATO DE SÓDIO
ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBANDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N
O 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de ibandronato de sódio 150 mg contém:
ibandronato de sódio
monoidratado.............................................................................................
168,75 mg*
Excipientes** q.s.p
.....................................................................................................................
1 comprimido
*Cada 168,75 mg de ibandronato de sódio monoidratado equivalem à 150
mg de ácido ibandrônico.
**Excipientes: povidona, lactose moidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, dióxido de silício, estearil fumarato de sódio,
hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas
vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, o ibandronato de sódio
também demonstrou reduzir o risco de
fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e pela
presença de
histórico de fratura osteoporótica ou de baixo índice de massa
óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de fratura osteoporótica
preexistente
documentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA:
IBANDRONATO DE SÓDIO 2,5 MG, ADMINISTRADO DIARIAMENTE:
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se
diminuição
estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incidência
de novas fraturas vertebrais radiográficas morfomét