País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
sigapharm GmbH (8112833)
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 1,125 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-07-05
Gebrauchsinformation: Information für Patienten IBANDRONAT SIGA 1 MG / 1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN , denn sie enthält wichtige Informationen . Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ibandronat SIGA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronat SIGA beachten? 3. Wie ist Ibandronat SIGA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronat SIGA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ibandronat SIGA und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Ibandronat SIGA ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Ibandronat SIGA wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen“). Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen). Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können. Ibandronat SIGA kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben. Ibandronat SIGA vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronat SIGA beachten? IBANDRONAT SIGA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. gen Leia o documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronat SIGA 1 mg / 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Glasampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. 4.2 DOSIERUNG und ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt _Patienten mit Niereninsuffizienz _ (siehe Abschnitt 4.2) beachten. _Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie_ _ _ _ _ Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori Leia o documento completo