Ibandronat Fresenius Osteo i.v. Injektionslösung

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

Säure ibandronicum

Disponível em:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Código ATC:

M05BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

acid ibandronicum

Forma farmacêutica:

Injektionslösung

Composição:

Säure ibandronicum 3 mg natrii ibandronas monohydricus, natrii chloridum, Säure aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 3 ml.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Osteoporose

Data de autorização:

2017-08-10

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

FACHINFORMATION
Ibandronat Fresenius Osteo i.v.
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas anhydricus.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii
acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Fertigspritze enthält: Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure
(aus Ibandronsäure
Mononatriumsalz Anhydrat) in 3 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des
Risikos von vertebralen
Frakturen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Ibandronat Fresenius Osteo i.v. beträgt 3 mg
und wird alle drei Monate
als intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht.
Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten.
Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie
möglich nachträglich
verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate
erfolgen, gerechnet ab dem Datum
der letzten Injektion.
Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit
Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der
Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Fresenius
Osteo i.v. sollte unter
Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den
individuellen Patienten in
regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach
einer Anwendungsdauer von
fünf oder mehr Jahren.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz
(Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2,3 mg/
dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Fresenius Osteo i.v.
alle 3 Monate wird nicht
empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l
(2,3 mg/dl) aufweisen oder bei
denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30
ml/min liegt (siehe
«P