ib-u-ron gel mentol roll-on 50 mg/g

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ibuprofeno

Disponível em:

Bene Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

M02AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ibuprofen

Dosagem:

50 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Ibuprofeno 50 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Recipiente com aplicador roll-on 1 unidade(s) - 60 g

Classe:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ibuprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5836416 CNPEM: 50194267 CHNM: 10139233 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ib-u-ron gel mentol roll-on 50 mg/g gel
Ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
−
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é ib-u-ron gel mentol roll-on e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ib-u-ron gel mentol roll-on
3.
Como utilizar ib-u-ron gel mentol roll-on
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ib-u-ron gel mentol roll-on
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é ib-u-ron gel mentol roll-on e para que é utilizado
ib-u-ron gel mentol roll-on é um gel para utilização cutânea (na
pele).
A substância ativa é o ibuprofeno, que atua como analgésico e
anti-inflamatório local.
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
É indicado para o alívio local da dor e inflamação ligeira após
situações pós-traumáticas,
pequenas
contusões,
distensões,
torcicolos
ou
outras
contraturas,
dor
nas
costas
(lombalgia) e entorses ligeiras.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ib-u-ron gel mentol roll-on
Não utilize ib-u-ron gel mentol roll-on
−
se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
−
se tem uma queimadura solar na área afetada
−
se sofreu de reações alérgicas (rinite, dificuldade em respirar ou
asma, urticária,
comichão ou outras afeções) causadas pelo ácido acetilsalicílico

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ib-u-ron gel mentol roll-on 50 mg/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
O aspeto é o de um gel transparente, incolor e com odor
característico.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Alívio sintomático local da dor e inflamação ligeira e ocasional,
após:
situações pós-traumáticas
pequenas contusões
distensões
torcicolo ou outras contraturas
lombalgias
entorses ligeiras.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Rodar a esfera do frasco até ver o produto a sair. De seguida,
iniciar a aplicação com
a rotações da esfera sobre a pele até cobrir completamente com gel
a área afetada.
A quantidade necessária dependerá da extensão da área afetada.
Em geral, 1 g de gel (50 mg de ibuprofeno), cobre uma área de 15 x15
cm. A
quantidade recomendada é de 1 g – 2,5 g de gel (equivalente a 50
– 125 mg de
ibuprofeno) em cada aplicação. Não repetir a aplicação com mais
frequência do que
a cada quatro horas e não mais do que quatro vezes por dia.
A quantidade máxima que pode ser aplicada, por dia, são 10 g de gel
(500 mg de
ibuprofeno/dia).
População pediátrica
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
ib-u-ron gel mentol roll-on 50 mg/g gel não é recomendado em
crianças com menos
de 12 anos de idade.
Modo de administração
Uso cutâneo.
Lavar as mãos após a aplicação.
Normalmente, o tratamento não deve continuar por mais de 7 dias.
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Não aplicar em queimaduras solares.
Dada a possibilidade de reação cruzada com o ácido
acetilsalicílico e outros AINEs,
não administrar a doentes com história de hipersensibilidade a esses
medicamentos
cuja administração causou rinite, asma