HYPLAFIN 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

11225 FINASTERID

Disponível em:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

11225 FINASTERID

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

FINASTERID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0169049 Velikost balení: 49 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169057 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169070 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169071 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169046 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169054 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169062 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169066 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169058 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169045 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169064 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169053 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169065 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169044 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169056 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169050 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169063 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169061 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169048 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169068 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169052 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169043 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169042 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169059 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169051 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169069 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169072 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169060 Velikost balení: 49 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169047 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169055 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169067 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163774 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163763 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106088 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163766 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106080 Velikost balení: 49 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106089 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163765 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162145 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162152 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163760 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163785 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163764 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163781 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162154 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163769 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163755 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106077 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106084 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162147 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163779 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163784 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162155 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162146 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106079 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163758 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163767 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163782 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106081 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106085 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162150 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163770 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162157 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163771 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162156 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163768 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163778 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163762 Velikost balení: 49 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106083 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106086 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163777 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162160 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163759 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163775 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163783 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162158 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162153 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162148 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106076 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162159 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106087 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163773 Velikost balení: 49 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163780 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162151 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106082 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163761 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163776 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162161 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163772 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0106078 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163756 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162149 Velikost balení: 49 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163757 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2006-11-15

Folheto informativo - Bula

1/5
Sp. zn. sukls180685/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HYPLAFIN 5 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
Finasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hyplafin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyplafin
užívat
3.
Jak se přípravek Hyplafin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hyplafin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK HYPLAFIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Hyplafin obsahuje léčivou látku finasterid, která
patří do skupiny léků, které se nazývají
inhibitory „5α-reduktázy“. Tyto léky způsobují zmenšení
zvětšené prostaty u mužů.
Přípravek Hyplafin se používá k léčbě a kontrole benigního
(nezhoubného) zvětšení prostaty.
2.
Č
E
MU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HYPLAFIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
HYPLAFIN:
−
jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
−
jestliže jste žena nebo dítě (viz též „Těhotenství a
kojení“ v tomto bodě).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Hyplafin se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem:
−
jestl

Características técnicas

1/8
Sp.zn. sukls59413/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HYPLAFIN 5 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
_ _
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 90,96 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: modré, kulaté, bikonvexní tablety, označené
„F5“. Průměr tablety je 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hyplafin je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie
prostaty (BHP) u pacientů se zvětšenou
prostatou s cílem:
-
regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok moči a zmírnit
symptomy související s BHP
-
snížit výskyt akutní retence moče a nutnosti chirurgického
výkonu včetně transuretrální resekce
prostaty (TURP) a prostatektomie.
Hyplafin 5 mg se má podávat pouze pacientům se zvětšenou
prostatou (objem prostaty vyšší než cca
40 ml).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro perorální podání.
Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně (s jídlem nebo bez
jídla).
Tablety se polykají celé, nesmí se dělit nebo drtit (viz 6.6).
I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, může být nutná
minimální délka léčby 6 měsíců
k tomu, aby bylo možno objektivně posoudit případné dosažení
příznivé odpovědi.
Dávkování při poruše funkce jater
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater
(viz 4.4).
Dávkování při poruše funkce ledvin
2/8
U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance
kreatininu snížená až na 9 ml/min)
není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u
pacientů s poruchou funkce ledvin
neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován
u hemodialyzovaných pacientů.
Dávkování u starších osob
U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, i když
farmakokinetické studie