Hylo-Comod

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

HIALURONATO DE SÓDIO

Disponível em:

FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

EMOLIENTES E PROTETORES OFTALMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

SODIUM HYALURONATE

Área terapêutica:

EMOLIENTES E PROTETORES OFTALMICOS

Resumo do produto:

1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS GOT X 10 ML - 1649300010016 - Venda sem Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução Gotas

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-10-08

Folheto informativo - Bula

HYLO-COMOD
®
FBM Indústria Farmacêutica Ltda
Solução Oftálmica Estéril
hialuronato de sódio 0,1% (1 mg/mL)
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
HYLO-COMOD
®
hialuronato de sódio 0,1% (1 mg/mL)
_ _
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL de solução oftálmica estéril
de hialuronato de sódio 0,1% (1mg/mL).
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) contém: 1mg de hialuronato de sódio.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HYLO-COMOD®
é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para
pessoas com sensação de secura,
fadiga ou desconforto devido a condições ambientais, bem como após
intervenções cirúrgicas oftalmológicas.
HYLO-
COMOD®
pode ser utilizado durante o uso de lentes de contato. A utilização
de lentes de contato se torna mais
confortável com a utilização do
HYLO-COMOD®,
pois ele não forma incrustações ou depósitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HYLO-COMOD®
forma um filme de lubrificação e hidratação regular, estável e de
longa duração na superfície ocular.
HYLO-COMOD®
é livre de fosfatos o que evita as complicações tais como
formação de depósitos na córnea
.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HYLO-COMOD®
não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade aos seus
componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar qualquer outra solução oftálmica, deve haver um
intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações
e
HYLO-COMOD®
deve ser sempre utilizado por último. Pomadas oftálmicas devem
sempre ser administradas após a
utilização de
HYLO-COMOD®.
Não utilize se o prazo de validade estiver vencido.
HYLO-COMOD®
é apresentado com o único e inovador frasco multi-dose com sistema
COMOD®
, que poss

Características técnicas

HYLO-COMOD
®
FBM Indústria Farmacêutica Ltda
Solução Oftálmica Estéril
hialuronato de sódio 0,1% (1 mg/mL)
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
HYLO-COMOD
®
hialuronato de sódio 0,1% (1 mg/mL)
_ _
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL de solução oftálmica estéril
de hialuronato de sódio 0,1% (1mg/mL).
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) contém: 1mg de hialuronato de sódio.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol e água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES
HYLO-COMOD
®
é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para
pessoas com sensação de secura, fadiga ou desconforto devido a
condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas
oftalmológicas.
HYLO-COMOD
®
pode ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
A utilização de lentes de contato se torna mais confortável com a
utilização do
HYLO-COMOD
®
,
pois ele não forma incrustações ou depósitos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram incluídos em um estudo multicêntrico, prospectivo, com um
design duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo
paralelo durante
8 semanas 278 pacientes com ceratoconjuntivite seca com idade entre 20
e 89 anos.
HYLO-COMOD
®
mostrou uma superioridade estatisticamente
significativa na eficácia para pacientes com formas moderadas de
ceratoconjuntivite seca diagnosticados por coloração Rose Bengal. No
que diz respeito
à segurança não foi observada nenhuma diferença entre
HYLO-COMOD
®
e placebo.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois
grupos na incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento,
e nenhum evento
foi considerado grave. A medicação foi avaliada como sendo bem ou
muito bem tolerado em 80% de todos os pacientes. Os eventos adversos
observados
foram s