Hyftor

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Sirolimus

Disponível em:

Plusultra pharma GmbH

DCI (Denominação Comum Internacional):

sirolimus

Área terapêutica:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Indicações terapêuticas:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-05-15

Folheto informativo - Bula

19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolímus
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Hyftor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Hyftor
3.
Como utilizar Hyftor
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hyftor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HYFTOR E PARA QUE É UTILIZADO
Hyftor contém a substância ativa sirolímus, que é um medicamento
que reduz a atividade do sistema
imunitário.
Nos doentes com complexo de esclerose tuberosa, o m-TOR, que é uma
proteína que regula o sistema
imunitário, está demasiado ativa. Ao bloquear a atividade do m-TOR,
Hyftor regula o crescimento
celular e reduz o número ou o tamanho dos angiofibromas.
Hyftor é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a
partir dos 6 anos de idade com
angiofibroma na face resultante do complexo de esclerose tuberosa. O
complexo de esclerose tuberosa
é uma doença genética rara que causa o crescimento de tumores não
cancerosos em diferentes órgãos
do corpo, incluindo o cérebro e a pele. A doença causa angiofibromas
faciais, que são lesões
(crescimentos) não cancerosas na pele e nas membranas mucosas
(superfícies húmidas do corpo, tais
como o revestimento da boca) na face, em muitos doentes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR HYFTOR
NÃO UTILIZE HYFTOR
se tem alergia ao sirolí

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hyftor 2 mg/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 2 mg de sirolímus.
Excipiente com efeito conhecido
Cada grama de gel contém 458 mg de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hyftor é indicado para o tratamento do angiofibroma facial associado
ao complexo de esclerose
tuberosa em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior
a 6 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Este medicamento deve ser aplicado na área afetada duas vezes por dia
(de manhã e ao deitar). A
aplicação deve limitar-se às áreas da pele com angiofibroma.
Deve ser administrada uma dose de 125 mg de gel (ou 0,5 cm de gel,
correspondendo a 0,25 mg de
sirolímus) por 50 cm
2
de lesão na face.
A dose diária recomendada máxima na face é:
•
Os doentes com idade entre 6-11 anos devem aplicar até 600 mg de gel
(1,2 mg de sirolímus),
correspondendo aproximadamente a uma tira de 2 cm de gel por dia.
•
Os doentes com idade ≥ 12 anos devem aplicar até 800 mg de gel (1,6
mg de sirolímus),
correspondendo aproximadamente a uma tira de 2,5 cm de gel por dia.
A dose deve ser dividida equitativamente pelas duas administrações.
_Dose esquecida _
_ _
Se a primeira dose for esquecida de manhã, a aplicação deve ser
realizada imediatamente após a
constatação do esquecimento, desde que seja antes do jantar desse
mesmo dia. Caso contrário, apenas
a aplicação da noite deve ser administrada nesse dia. Se aplicação
da noite for esquecida, não deve ser
realizada mais tarde.
3
_Populações especiais _
_Idosos _
Não é necessário ajuste posológico nos doentes idosos (≥ 65
anos) (ver secção 5.2).
_ _
_Compromisso renal _
Não foram realizados estudos formais em doentes com compromisso
renal. Contudo, não é necessário
ajuste posológico nesta população uma vez