Hydroxyurea Medac 500 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidroxicarbamida

Disponível em:

Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH

Código ATC:

L01XX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydroxycarbamide

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Hidroxicarbamida 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 100 unidade(s)

Classe:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

hydroxycarbamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3542586 CNPEM: N/A CHNM: 10023175 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-03-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hydroxyurea medac 500 mg cápsula
Hidroxicarbamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Hydroxyurea medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Hydroxyurea medac
3.
Como tomar Hydroxyurea medac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hydroxyurea medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Hydroxyurea medac e para que é utilizado
O Hydroxyurea medac contém a substância ativa hidroxicarbamida que
pertence a
um grupo de medicamentos utilizados em certas doenças sanguíneas e
que interfere
com o crescimento das células cancerígenas.
Este medicamento foi receitado pelo seu médico para o tratamento de
doenças do
sangue
(tumores
da
medula
óssea:
leucemia
mieloide
crónica,
trombocitemia
essencial e policitemia vera).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Hydroxyurea medac
Não tome Hydroxyurea medac:
•
se tem alergia à hidroxicarbamida ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
•
se não tiver células sanguíneas suficientes.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Hydroxyurea
medac.
APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
O tratamento com hidroxicarbamida exige um elevado grau de
supervisão. Antes e
durante o tratamento terão de lhe ser feitos exames para verificar se
possui célula

Características técnicas

APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
resumo das características do medicamento
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hydroxyurea medac 500 mg cápsula
2.
Composição Qualitativa e Quantitativa
Uma cápsula contém 500 mg de hidroxicarbamida.
Excipientes com efeito conhecido
Este medicamento contém 25 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
cápsula.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
Forma Farmacêutica
Cápsula (cápsula)
Cápsulas brancas.
4.
Informações Clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) nas fases
crónica ou
acelerada da doença.
Tratamento de doentes com trombocitemia essencial ou policitemia vera
com
elevado risco de complicações tromboembólicas.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A terapia só deve ser conduzida por um médico experiente em
oncologia ou
hematologia. As doses têm por base o peso corporal real ou ideal do
doente, seja
qual for o menor.
APROVADO EM
16-01-2022
INFARMED
Na LMC, a hidroxicarbamida é habitualmente administrada numa
posologia inicial de
40 mg/kg diários, consoante a contagem de glóbulos brancos. Esta
dose é reduzida
em 50 % (20 mg/kg diários) quando a contagem de glóbulos brancos
tiver descido
abaixo de 20 x 109/l. A dose é seguidamente ajustada individualmente
de modo a
manter
a
contagem
de
glóbulos
brancos
entre
5 –
10 x 109/l.
A
dose
de
hidroxicarbamida deve ser reduzida se a contagem de glóbulos descer
abaixo de
5 x 109/l
e
aumentada
se
forem
observadas
contagens
de
glóbulos
brancos
>
10 x 109/l.
No caso da contagem de glóbulos brancos descer abaixo de 2,5 x 109/l,
ou se a
contagem de plaquetas for inferior a 100 x 109/l, a terapia deve ser
interrompida até
que as contagens subam significativamente para o normal.
Um período de ensaio adequado para a determinação do efeito
antineoplásico da
Hydroxyurea
medac
é
de
seis
semanas.
A
terapia
deve
ser
interrompida
indefinidamente em caso de progresso significati