HYCAMTIN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TOPOTECANA

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE TOPOTECANA

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

4 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 4 ML - 1006811400012 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 4 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 4 ML - 1006811400020 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 0,25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1006811400039 - - ORAL - Cápsula dura; 1,0 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1006811400047 - - ORAL - Cápsula dura

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-04-24

Folheto informativo - Bula

HYCAMTIN
® (
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
)
Novartis Biociências
S.A.
Pó liófilo injetável
4 mg
Bula
Paciente
VP4 = Hycamtin_Bula_Paciente
1
HYCAMTIN

cloridrato de topotecana
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável. Apresentado em embalagem com um frasco-ampola
que contém 4 mg de topotecana.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 4 mg de topotecana equivalente a 4,49 mg de
cloridrato de topotecana.
Excipientes: manitol e ácido tartárico. Ácido clorídrico e
hidróxido de sódio podem ser usados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HYCAMTIN

é indicado para o tratamento de câncer metastático de ovário,
após falha da quimioterapia inicial ou
subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis,
após falha da quimioterapia de primeira linha.
HYCAMTIN

, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de colo de útero
confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não
suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A topotecana, principal composto de
HYCAMTIN

,
age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima chamada
topoisomerase I, que tem importância no crescimento celular. Ao
inibir essa enzima, a topotecana causa danos nas
células cancerígenas, impedindo o crescimento do tumor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HYCAMTIN

é contraindicado para pacientes com história de reações graves de
hipersensibilidade (alergia) à topotecana
ou a qualquer um de seus componentes.
HYCAMTIN

não deve ser usado em pacientes que estejam grávidas ou amamentando
nem naqueles que apresentaram
grave depressão da medula óssea (produção diminuída de células
sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte
seu médico para avaliar seu caso.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE
SEU MÉDICO EM

Características técnicas

HYCAMTIN
® (
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
)
Novartis Biociências
S.A.
Pó liófilo injetável
4 mg
Bula
Profissional
VPS4 = Hycamtin_Bula_Profissional
1
HYCAMTIN

cloridrato de topotecana
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável. Apresentado em embalagem com um frasco-ampola
que contém 4 mg de topotecana.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 4 mg de topotecana equivalente a 4,49 mg de
cloridrato de topotecana.
Excipientes: manitol e ácido tartárico. Ácido clorídrico e
hidróxido de sódio podem ser usados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
HYCAMTIN

injetável é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de
ovário, após falha da quimioterapia inicial ou
subsequente, e de câncer de pulmão de pequenas células sensíveis,
após falha da quimioterapia de primeira linha.
Em estudos clínicos submetidos à aprovação de suporte, doença
sensível foi definida como doença que responde à quimioterapia,
mas progride subsequentemente por pelo menos 60 dias (no estudo de
Fase III) ou por pelo menos 90 dias (nos estudos de Fase II)
após a quimioterapia (ver o item Resultados de Eficácia).
HYCAMTIN

injetável, em combinação com cisplatina, é indicado para o
tratamento de pacientes com carcinoma de colo de útero
confirmado de estágio IV-B, recorrente ou persistente, não
suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
CARCINOMA DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS
Em um estudo comparativo (SK&F 104864/090) sobre a topotecana IV e o
esquema de tratamento CAV (ciclofosfamida,
doxorrubicina, vincristina) em recidiva de carcinoma de pulmão de
pequenas células que fora sensível ao tratamento de primeira
linha, houve um índice de resposta numericamente superior com
topotecana (22%; IC de 95%: 15 ; 30) em comparação com CAV
(15%; IC de 95%: 8 ; 22). Todas as respostas radiológicas foram
verificadas de maneira independente. Definiu-se sensibilid