Hycamtin™ pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila 4 mg

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Topotecanum

Disponível em:

Novartis Pharma AG

Código ATC:

L01XX17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topotecanum

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Unidades em pacote:

N1; N5

Tipo de prescrição:

Cu reteta

Fabricado por:

Novartis Pharma AG (prod.: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italia)

Data de autorização:

2012-09-17

Folheto informativo - Bula

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
HYCAMTIN™ 
PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18214 DIN 17.09.2012       
DENUMIREA COMERCIALĂ
Hycamtin™
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Topotecanum
COMPOZIŢIA  
1 flacon conţine: 
s_ubstanţa activă:_ clorhidrat de topotecan, echivalent cu 4
mg topotecan; 
_excipienţi:_ acid tartric, manitol, acid clorhidric, hidroxid de
sodiu, azot.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  
Pulbere liofilizată de culoare galben deschisă până la brun.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Agent antineoplastic şi imunomodulator, L01XX17.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ 
Efectul   antitumoral   al   topotecanului   constă   în   inhibarea   topoizomerazei-I,   o 
enzimă ce joacă un rol important în replicarea ADN celular, diminuând tensiunea 
de torsionare a lanţului de ADN în amonte de furculiţa de replicare care avansează. 
Hycamtin™   inhibă   topoizomeraza-I   prin   stabilizarea   acestui   complex   covalent 
dintre   enzimă   şi   ADN-ul   scindat,   complex   care   este   un   intermediar   al 
mecanismului catalitic. Consecinţele în plan celular ale inhibării topoizomerazei-I 
de către topotecan constau în formarea de fragmente de
ADN monocatenar.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ 
Aria de sub curbă a
crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
_Distribuţie: _
Topotecanul a avut de asemenea un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 
l şi un timp de înjumătăţire relativ scurt, de 2-3 ore. Compararea  parametrilor 
farmacocinetici nu a sugerat modificări pe parcursul celor 5 zile de administr