País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán inzulin
Lilly Hungária Kft.
A10AC01
insulin human
TT
Önálló teljes
1999-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-6991/01sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. szeptember 9. Szám: 11775/41/04 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak_ _átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is,_ _ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Humulin N Pen 100 NE/ml 3,0 ml pen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Humulin N Pen 100 NE/ml 3,0 ml pen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Humulin N Pen 100 NE/ml 3,0 ml pen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk HUMULIN N PEN 100 NE/ML 3,0 ML PEN A készítmény hatóanyaga: humán inzulin. Egyéb összetevők: protamin-szulfát, cink-oxid, fenol, meta-krezol, dinátrium- hidrogén foszfát-heptahidrát, glicerin, hígított sósav, nátrium-hidroxid-oldat, injekcióhoz való víz. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Lilly Hungária Kft., Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMULIN N PEN 100 NE/ML 3,0 ML PEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Humulin Pen bioszintetikus humán inzulinnal előretöltött, toll típusú, eldobható inzulinadagoló eszköz, amely az eszközzel egybeépítve 1 darab 3 ml-es Humulin patront tartalmaz. A beépített patronok teljesen azonosak a forgalomban lévő Humulin patronokkal, és a Humulin Pen eszközök elnevezése megegyezik a bennük található Humulin patron fajtájával. Az előretöltött inzulinadagoló eszközök olyan cukorbetegek kezelésére szolgálnak, akik csak diétával, ill Leia o documento completo
3. sz. melléklete az OGYI-T-6991/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. szeptember 9. Szám: 11775/41/04 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HUMULIN N PEN 100 NE/ML 3,0 ML PEN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE/ml humán inzulin 3. GYÓGYSZERFORMA A HUMULIN N PEN előretöltött, eldobható inzulinadagoló eszköz, amely az eszközzel egybeépítve egy darab Humulin N 100 NE/ml 3,0 ml-es patront tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Inzulinfüggő diabetes mellitus. A humán inzulin adása előnyös inzulin-allergia, inzulin okozta lipodystrophia, inzulinrezisztencia, valamint labilis cukorbetegség esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA A beteg szükséglete szerint. Kizárólag orvosi rendelvényre, rendszeres orvosi ellenőrzés mellett adható. A sc. injekciót a beteg beadhatja magának a felkar, comb, far, vagy has bőrébe. Az injekció beadási helyét változtatni kell, lehetőleg egy hónapnál gyakrabban ne kerüljön sor kétszer ugyanazon helyre. Ügyelni kell, hogy a szúrás ne érjen véredényt. Az injekció helyét nem szabad dörzsölni. A felszívást és beadást az eszközök használati utasítását szigorúan követve kell elvégezni. (Célszerű a betegnek tartalék fecskendőt és Humulin ampullát vagy a megfelelő típusú Humulin Pen előretöltött inzulinadagoló eszközt magánál tartania arra az esetre, ha a toll vagy a patron megsérül vagy elvész). A Humulin Pen előretöltött inzulinadagoló eszközöket a készítmények betegtájékoztatójában leírtak szerint kell használni. A Humulin Pen-eknél az inzulinadagot 1 egységenként lehet változtatni, 60 NE-ig. _Kezelés egy készítménnyel. _A Humulin N alkalmazható önmagában naponta 1-szer vagy 2-szer. _Kombinációs kezelés. _ Bizonyos betegek esetében szükség lehet arra, hogy a Humulin N kezdeti hatását Humulin R hozzáadásával fokozz Leia o documento completo