Human Albumin 250 g/l Baxalta 250 g/l Roztwór do infuzji

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Albuminum humanum

Disponível em:

Shire Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

B05AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Albuminum humanum

Dosagem:

250 g/l

Forma farmacêutica:

Roztwór do infuzji

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020164; Zawartość opakowania: 56 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020171; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020102; Zawartość opakowania: 70 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020157

Status de autorização:

2019-04-29

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HUMAN ALBUMIN 250 G/L BAXALTA
ROZTWÓR DO INFUZJI
Albumina ludzka
NALEŻYUWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Human Albumin 250 g/l Baxalta i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 250 g/l Baxalta
3. Jak stosować Human Albumin 250 g/l Baxalta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin 250 g/l Baxalta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST HUMAN ALBUMIN 250 G/L BAXALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Human Albumin 250 g/l Baxalta
zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części
krwi
(osocze) i należy do grupy produktów leczniczych zwanych
„substytuty osocza i frakcje białek
osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców
krwi.
Fiolka po 50 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
Fiolka po 100 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej
Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania
objętości krwi krążącej
u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w
szczególnych przypadkach medycznych.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna
dawka będą zależeć od sytuacji
klinicznej danego pacjenta.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM HUMAN ALBUMIN 250 G/L BAXALTA
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ HUMAN

Características técnicas

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Human Albumin 250 g/l Baxalta, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Human Albumin 250 g/l Baxalta jest roztworem zawierającym 250 g/l
białka całkowitego, w tym co
najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 50 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej.
Fiolka po 100 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej.
Roztwór jest hiperonkotyczny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód
130 – 160 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, lekko lepki płyn; jest prawie bezbarwny, żółty,
bursztynowy lub zielony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach
ubytku objętości i gdy wskazane jest
zastosowanie płynu koloidowego.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie
dokonany w oparciu
o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej
danego pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy
dostosować do indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby oraz od utrzymywania
się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w
oparciu o ocenę niedoboru objętości
krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie
monitorować stan
hemodynamiczny, w tym:
-
ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna
-
ośrodkowe ciśnienie żylne
-
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej
-
wydalanie moczu
-
stężenie elektrolitów
-
hematokryt/hemoglobina
-
objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np.
duszność)
-
objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból
głowy)
1
Sposób podawania
Human Albumin 250 g/l Baxalta może być podawana bezpośrednio
dożylnie lub może być
rozcieńczona w roztworze izot