País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
L04AB04
adalimumab
40mg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 2x0.8mL
SZR
MYLAN GERMANY GMBH - Nemačka
JKL: 0014233
REGISTRACIJA
2020-07-28
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK HULIO ® 40 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ADALIMUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Hulio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hulio 3. Kako se primenjuje lek Hulio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hulio 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK HULIO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Hulio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, koja deluje na Vaš imunski (odbrambeni) sistem. Lek Hulio je namenjen za lečenje sledećih inflamatornih bolesti: reumatoidnog artritisa poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa artritisa povezanog sa entezitisom ankilozirajućeg spondilitisa aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa psorijaznog artritisa psorijaze gnojnog zapaljenja znojnih žlezda_ (Hidradenitis suppurativa_) _Crohn-_ove bolesti ulceroznog kolitisa neinfektivnog uveitisa kod odraslih i dece Aktivna supstanca leka Hulio, adalimumab, je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za specifi Leia o documento completo
1 od 52 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8 1. IME LEKA Hulio ® , 40 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hulio, 40 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Jedan napunjen injekcioni špric od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 38,2 mg sorbitola (E420). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar ili blago opalescentan, bezbojan do žuto-svetlo smeđe obojen rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Hulio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za: lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba, kada odgovor na antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući. lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa odraslih, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom. Lek Hulio se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada kontinuirana primena metotreksata nije odgovarajuća. Dokazano je da lek Hulio, u kombinaciji sa metotreksatom, smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova, što je radiološki potvrđeno, kao i da poboljšava fizičku funkciju. 2 od 52 Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Lek Hulio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 godi Leia o documento completo