Holtoss 1.6 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bromexina

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

R05CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bromexina

Dosagem:

1.6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Bromexina, cloridrato 1.6 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

bromhexine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5670377 CNPEM: 50011758 CHNM: 10022066 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Holtoss 1,6 mg/ml Xarope
Cloridrato de bromexina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Holtoss e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Holtoss
3. Como tomar Holtoss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Holtoss
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Holtoss e para que é utilizado
Holtoss, xarope tem uma ação expetorante por diminuição da
viscosidade do muco
das vias respiratórias, o que facilita e acelera a sua remoção das
vias respiratórias.
Holtoss, xarope é utilizado para facilitar a eliminação da
expetoração das vias
respiratórias em associação com o tratamento antibiótico das
infeções das vias
respiratórias, que ocorrem com excesso de expetoração.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Holtoss
Não tome Holtoss
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de bromexina ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se sofre de úlcera do estômago (lesão da superfície do estômago)
ou úlcera do
duodeno (lesão da superfície da parte inicial do intestino delgado);
se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade
com um dos
componentes de Holtoss.
Advertências e prec

Características técnicas

APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Holtoss 1,6 mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quantidade por ml de xarope
Bromexina (Cloridrato de) …………….… 1,6 mg
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sorbitol (solução 70%) (E420) ………..…. 760 mg
Propilenoglicol (E1520) …………………… 40 mg
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) …... 0,9 mg
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) ….. 0,1 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
Líquido xaroposo, límpido e incolor, com odor característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Holtoss está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento
antibacteriano das
infeções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica:
Crianças com mais de 12 anos: 5 ml (1 colher de medida completa), 3
vezes ao dia,
até um máximo de 30 ml (equivalente a 48 mg de bromexina) ao dia.
Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml (1 colher de medida aferida até
à marca de 2,5
ml), 3 vezes ao dia, até um máximo de 10 ml (equivalente a 16 mg de
bromexina)
ao dia.
Crianças dos 2 aos 6 anos: 1,25 ml (1 colher de medida aferida até
à marca de 1,25
ml), 3 vezes ao dia, até um máximo de 5 ml (equivalente a 8 mg de
bromexina) ao
dia.
Holtoss só deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de
idade com
supervisão médica.
APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
População Adulta:
5ml (1 colher de medida completa), 3 vezes ao dia.
No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose
diária total, até um
máximo de 30 ml (2 colheres de medida, 3 vezes ao dia, equivalente a
48 mg de
bromexina), nos adultos.
Utilização na insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal não é necessário qualquer
ajuste posológico.
Utilização na insuficiência hepática:
Nos doentes com insuficiência hepática não é necessário