Holoxan 500 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ifosfamida

Disponível em:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L01AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ifosfamida

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Ifosfamida 500 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

16.1.1 - Alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ifosfamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8493858 CNPEM: 50075918 CHNM: 10063636 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1979-08-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Holoxan 500 mg, 1000 mg e 2000 mg pó para solução injetável
Ifosfamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Holoxan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Holoxan
3. Como utilizar Holoxan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Holoxan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Holoxan e para que é utilizado
Holoxan tem ação antiproliferativa, indicada no tratamento de
vários tumores, por
exemplo: carcinoma brônquico de células não pequenas, carcinoma
brônquico de
células
pequenas,
tumor
do
testículo,
carcinoma
da
mama,
carcinoma
do
endométrio,
carcinoma
do
ovário,
carcinoma
cervical,
carcinoma
do
pâncreas,
sarcoma dos tecidos moles, sarcoma osteogénico, linfomas e leucemias.
Holoxan deve ser usado apenas por oncologistas experientes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Holoxan
Não utilize Holoxan:
- se tem alergia à ifosfamida
- se tem depressão medular grave (especialmente se esteve sujeito a
tratamento
anterior com citostáticos ou radioterapia)
- se tem inflamação da bexiga (cistite)
- se tem insuficiência da função renal e/ou obstruções do fluxo
urinário
- se tem infeções agudas
- se está grávida ou a amamentar
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Holoxan
Para cada doente os fatores de risco para a toxicidade da ifosfamida e
suas

Características técnicas

APROVADO EM
18-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Holoxan 500 mg Pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco contém: Ifosfamida
500 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Holoxan tem ação antiproliferativa, indicada no tratamento de
vários tumores.
- Carcinoma brônquico de células não pequenas
Para quimioterapia simples ou combinada em doentes com tumores
metastáticos não operáveis.
- Carcinoma brônquico de células pequenas
Para quimioterapia combinada.
- Tumor do testículo
Para quimioterapia combinada em doentes com tumores avançados da fase
II a IV, de acordo com
a classificação TMN (seminomas e não-seminomas) que respondem de
forma insuficiente ou não
respondem à quimioterapia inicial.
- Carcinoma da mama
Para a terapia paliativa do cancro da mama avançado refratário ou
recorrente.
- Carcinoma do endométrio
- Carcinoma do ovário
Para quimioterapia combinada em doentes com tumores avançados (FIGO
III e IV) após falha da
terapêutica inicial incluindo a platina.
- Carcinoma cervical
Como monoterapia para doentes com tumores avançados (FIGO III e IV) e
recorrentes.
- Carcinoma do pâncreas
Para quimioterapia simples ou combinada em tumores avançados após
falha de outras terapias.
- Sarcoma dos tecidos moles
Para quimioterapia simples ou combinada do rabdomiossarcoma ou do
osteossarcoma, após falha
das terapias padrão. Para quimioterapia simples ou combinada de
outros sarcomas de tecidos
moles após falha da radioterapia e cirurgia.
- Sarcoma osteogénico
- Linfomas
- Leucemias
APROVADO EM
18-12-2020
INFARMED
Crianças e adolescentes
Ver secção 5.1 População pediátrica
4.2 Posologia e modo de administração
Ifosfamida deve ser administrada apenas por médicos com experiência
com este medicamento.
A dosagem deve ser individualizada. As doses e a duração do
tratamento e/