Hipragumboro-CH/80

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra a Doença de Gumboro (Bursite infeciosa)
Disponível em:
Laboratórios Hipra
Código ATC:
QI01AD09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against the Disease of Gumboro (Bursitis infectious)
Forma farmacêutica:
Liofilizado para suspensão
Via de administração:
Via oral; Via ocular; Via inalatória
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Vírus da Doença Bursite Infecciosa Aviária (Doença de Gumboro)
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 0 dias; Ovos (aves) - 0 dias; ; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1000 dose(s) 568/98 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 5000 dose(s) 568/98 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 10000 dose(s) 568/98 DGV Autorizado Sim
Número de autorização:
568/98 DGV

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINARIO.

HIPRAGUMBORO - CH/80.

Suspensão após reconstituição do liofilizado para frangos de carne e galinhas reprodutoras.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA.

Composição por dose de 0,03 ml de vacina (via oculo-nasal):

Substância activa:

Vírus da Doença de Gumboro (IBDV), clonada CH/80...................

DICC

(*) Dose infecciosa 50% em cultura celular .

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA.

Suspensão avermelhada transparente após reconstituição do liofilizado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie-alvo

Espécie: Galinhas.

Categoria: Frangos de carne e galinhas reprodutoras.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de frangos de carne e galinhas reprodutoras com o objectivo de reduzir a

mortalidade, os sintomas e lesões da doença de Gumboro.

O início da imunidade tem lugar a partir dos 14 dias depois da vacinação e a sua duração é

de 60-70 dias após a vacinação.

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4.3 Contra-indicações

Não existem.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais.

Não vacinar aves doentes.

Utilizar unicamente materiais esterilizados.

Se administrar a vacina oralmente, utilizar unicamente água potável. Não se deve utilizar

água que contenha desinfectantes.

Assegurar que todas as aves sejam vacinadas com uma dose como mínimo.

Evitar temperaturas altas da água em que se dissolve o liofilizado, de preferência não

superior a 15 ºC.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Deve ser utilizado equipamento pessoal de protecção adequado para a aplicação de vacina

por pulverização.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não existem.

4.7 Utilização durante a postura de ovos

Não utilizar em galinhas durante o período de postura.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando

utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta

vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada

caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

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4.9 Posologia e via de administração

A posologia é 1 dose/ave.

Esta vacina pode ser administrada por via oculo-nasal, por via oral ou por nebulização.

Oculo-nasal: Uma vez reconstituido o liofilizado com o diluente que o acompanha (água

para preparações injectáveis), administrar uma gota de vacina (0,03 ml) por ave, no olho ou

no orificio nasal, mediante um conta-gotas estandarizado (30 ml para 1000 doses).

Oral: Reconstituir o liofilizado enchendo o frasco que o contém, até metade com água fresca

potável, agitar e vertê-lo no bebedouro até um volume correspondente de água de bebida que

possa ser ingerido em ½ hora ou 1 hora no máximo.

Nebulização: Validar o aparelho a utilizar para comprovar a quantidade de água necessária.

Para isto, encher o aparelho com água fresca potável e aspergir a superfície que ocupam as

aves para vacinar, de forma que a cabeça de todas elas fique coberta de gotas de água.

Comprovar a quantidade de água utilizada, e esta será a que tem de utilizar-se para misturar

com as doses necessárias, segundo as aves a vacinar.

Programa de vacinação

A- Zonas de Gumboro (com imunidade maternal desconhecida).

A.1.- Broilers:

-Vacinação ao primeiro dia de vida: 1 dose/ave.

-Vacinação aos 15-21 dias de vida: 1 dose/ave.

A.2.-Frangas de Reposição/Reprodutoras

-Vacinação á primeira semana de vida: 1 dose/ave.

-Vacinação aos 15-21 dias de vida: 1 dose/ave.

-Revacinação ás 6-7 semanas de vida: 1 dose/ave.

B- Zonas isentas de Gumboro (com imunidade maternal conhecida):

B.1.-Broilers:

-Vacinação aos 12-15 dias de vida: 1 dose/ave.

B.2.- Frangos de Reposição/Reprodutoras:

-Vacinação aos 12-15 dias de vida: 1 dose/ave.

-Revacinação ás 6-7 semanas de vida: 1 dose/ave.

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4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A inoculação de uma sobredosagem (10 doses vacinais) não provoca nenhuma alteração para

além das referidas no ponto 4.6.

4.11 Intervalo de segurança

Zero dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Estimulação da imunidade activa contra o Vírus da Bursite Infecciosa Aviária (doença de

Gumboro).

Código ATC: QI01AD09

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Gelatina

Povidona

Fosfato dissódico dodecahidratado

Dihidrogeno fosfato de potássio

Cloreto de sódio

Sacarose

Glutamato monossódico

Cloreto de potássio

Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo con as instruções: 1 hora

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6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC). Proteger da luz. Não congelar.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

A embalagem que contém o liofilizado consiste em frascos de vidro Tipo I (Far. Eur.) de 10

ml (1,000, 5,000 e 10,000 doses), rolhas de elastómero polimérico Tipo I (Far. Eur.) e

cápsulas de alumínio.

O condutor que permite a mistura do diluente com o liofilizado é de plástico (polietileno de

alta densidade).

O conta-gotas dosificador é de plástico (polietileno de alta densidade).

Apresentações finais:

Caixa com 10 frascos de 1,000 doses.

Caixa com 10 frascos de 5,000 doses.

Caixa com 10 frascos de 10,000 doses.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Elimine

medicamento

não

utilizado

ebulição,

incineração

imersão

desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8. NÚMERO(S) DA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM Nº: 568/98 DGV

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15/10/99.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2014

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO.

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA 10 x 1,000 ds

CAIXA 10 x 5,000 ds

CAIXA 10 x 10,000 ds

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HIPRAGUMBORO - CH/80.

Suspensão após reconstituição do liofilizado para frangos de carne e galinhas reprodutoras.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Composição por dose de 0,03 ml (via oculo-nasal):

Vírus da Doença de Gumboro (IBDV), clonada CH/80...................

DICC

(*) Dose infecciosa 50% em cultura celular

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão avermelhada transparente após reconstituição do liofilizado.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 frascos de 1,000 doses.

10 frascos de 5,000 doses.

10 frascos de 10,000 doses.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Espécie: Galinhas.

Categoria: Frangos de carne e galinhas reprodutoras.

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6.

INDICAÇÕES

Imunização activa de frangos de carne e galinhas reprodutoras com o objectivo de reduzir a

mortalidade, os sintomas e lesões da doença de Gumboro.

O início da imunidade tem lugar a partir dos 14 dias depois da vacinação e a sua duração é

de 60-70 dias após a vacinação.

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

1 dose/ave. Esta vacina pode ser administrada por via oculo-nasal, por via oral ou por

nebulização.

Antes de utilizar consultar o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Deve ser utilizado equipamento pessoal de protecção adequado para a aplicação da vacina

por nebulização.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após reconstituição: 1 hora

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC). Proteger da luz. Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine

medicamento

não

utilizado

ebulição,

incineração

imersão

desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nome e endereço do titular de AIM, do laboratório produtor e do titular da autorização de

fabrico responsável pela libertação do lote:

LABORATÓRIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL

e-mail: portugal@hipra.com

16.

NÚMERO

DE

REGISTO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

A.I.M. Nº568/98 DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO 1,000 ds / 5,000 ds / 10,000 ds

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HIPRAGUMBORO - CH/80.

Suspensão após reconstituição do liofilizado para frangos de carne e galinhas reprodutoras.

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

Composição por dose de 0,03 ml:

Vírus da Doença de Gumboro (IBDV), clonada CH/80...................

DICC

(*) Dose infecciosa 50% em cultura celular .

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1,000 doses.

5,000 doses.

10,000 doses.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oculo-nasal, via oral ou nebulização.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero días.

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

7.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após reconstituição: 1 hora

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8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

HIPRAGUMBORO - CH/80.

Suspensão após reconstituição do liofilizado para frangos de carne e galinhas reprodutoras.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES.

Nome e endereço do titular de AIM, do laboratório produtor e do titular da autorização

de fabrico responsável pela libertação do lote:

LABORATÓRIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA) ESPANHA

Tel. +34 972 430660

Fax +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

HIPRAGUMBORO - CH/80.

Suspensão após reconstituição do liofilizado para frangos de carne e galinhas reprodutoras.

3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Composição por dose de 0,03 ml (via oculo-nasal):

Vírus da Doença de Gumboro (IBDV), clonada CH/80.......................

DICC

(*) Dose infecciosa 50% em cultura celular .

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa de frangos de carne e galinhas reprodutoras com o objectivo de reduzir a

mortalidade, os sintomas e lesões da doença de Gumboro.

O início da imunidade tem lugar a partir dos 14 dias depois da vacinação e a sua duração é de

60-70 dias após a vacinação.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

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6. REACÇÕES ADVERSAS

Não existem.

7. ESPÉCIES-ALVO

Espécie: Galinhas.

Categoria: Frangos de carne e galinhas reprodutoras.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Modo e via de administração

Administrar 1 dose por ave.

Esta vacina pode ser administrada por via oculo-nasal, por via oral ou por nebulização.

Oculo-nasal: Uma vez reconstituido o liofilizado com o diluente que o acompanha (água para

preparações injectáveis), administrar uma gota de vacina (0,03 ml) por ave, no olho ou no

orifício nasal, mediante um conta-gotas estandarizado (30 ml para 1000 doses).

Oral: Reconstituir o liofilizado enchendo o frasco que o contêm, até metade com água fresca

potável, agitar e vertê-lo no bebedouro até um volume correspondente de água de bebida que

possa ser ingerido em ½ hora ou 1 hora no máximo.

Nebulização: Validar o aparelho a utilizar para comprovar a quantidade de água necessária Para

isto, encher o aparelho com água fresca potável e aspergir a superfície que ocupam as aves para

vacinar, de forma que a cabeça de todas elas fique coberta de gotas de água. Comprovar a

quantidade de água utilizada, e esta será a que tem de utilizar-se para misturar com as doses

necessárias, segundo as aves para vacinar.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A- Zonas de Gumboro (com imunidade maternal desconhecida).

A.1.- Broilers:

-Vacinação ao primeiro dia de vida: 1 dose/ave.

-Vacinação aos 15-21 dias de vida: 1 dose/ave.

A.2.-Frangas e Reposição/Reprodutoras

-Vacinação á primeira semana de vida: 1 dose/ave.

-Vacinação aos 15-21 dias de vida: 1 dose/ave.

-Revacinação ás 6-7 semanas de vida: 1 dose/ave.

B- Zonas isentas de Gumboro (com imunidade maternal conhecida):

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B.1.-Broilers:

-Vacinação aos 12-15 dias de vida: 1 dose/ave.

B.2.- Frangos de Reposição/Reprodutoras:

-Vacinação aos 12-15 dias de vida: 1 dose/ave.

-Revacinação ás 6-7 semanas de vida: 1 dose/ave.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC). Proteger da luz. Não congelar.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Não vacinar aves doentes.

Utilizar unicamente materiais esterilizados.

Se administrar a vacina oralmente, utilizar unicamente água potável. Não se deve utilizar água

que contenha desinfectantes.

Assegurar que todas as aves sejam vacinadas com uma dose como mínimo.

Evitar temperaturas altas da água em que se dissolve o liofilizado, de preferência não superior a

15 ºC.

Deve ser utilizado equipamento pessoal de protecção adequado para a aplicação de vacina por

pulverização.

Não utilizar em galinhas durante o período de postura.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada

com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou

após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso-a caso e tendo

em consideração a especificidade da situação.

Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.

A inoculação de uma sobredosagem (10 doses vacinais) não provoca nenhuma alteração.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine o medicamento não utilizado por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante

adequado autorizado pelas autoridades competentes.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2014

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15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para

quaisquer

informações

sobre

este

medicamento

veterinário,

queira

contactar

representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

APRESENTAÇÕES:

10 frascos de 1,000 doses.

10 frascos de 5,000 doses.

10 frascos de 10,000 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

USO VETERINÁRIO

Só pode vender-se mediante receita médica veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

A.I.M. N.º 568/98 DGV

Representante Local:

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira - PORTUGAL

e-mail: portugal@hipra.com

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