Hiperbiótico Retard 100 mg/4 ml + 400 mg/4 ml Pó e veículo para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ampicilina + Ampicilina benzatínica

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

J01CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ampicillin + Ampicillin benzatínica

Dosagem:

100 mg/4 ml + 400 mg/4 ml

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável

Composição:

Ampicilina benzatínica 537.4 mg ; Ampicilina sódica 106.3 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml

Classe:

1.1.1.2 - Aminopenicilinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ampicillin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9282616 CNPEM: 50075829 CHNM: 10106660 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1971-04-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Hiperbiótico Retard 50 mg/3 ml + 200 mg/3 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
Hiperbiótico Retard 100 mg/4 ml + 400 mg/4 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
Hiperbiótico Retard 200 mg/5 ml + 800 mg/5 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
Ampicilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Hiperbiótico Retard e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hiperbiótico Retard
3. Como utilizar Hiperbiótico Retard
4. Efeitos secundários possíveis Retard
5. Como conservar Hiperbiótico Retard
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hiperbiótico Retard e para que é utilizado
Hiperbiótico Retard é um antibiótico e atua matando as bactérias
que causam
infeção.
A
substância
ativa
é
a
ampicilina,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados “penicilinas”.
Hiperbiótico Retard é usado em adultos e crianças para o tratamento
das seguintes
infeções:
- Meningite bacteriana,
- Infeções graves do trato respiratório inferior e superior,
- Infeções graves do trato génito-urinário,
- Infeções graves do trato gastrointestinal, como febre tifoide e
disenteria,
- Infeções da pele e tecidos moles.
Hiperbiótico Retard é igualmente usado no tratamento da sépsis em
recém-nascidos.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de uti

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hiperbiótico Retard 50 mg/3 ml + 200 mg/3 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
Hiperbiótico Retard 100 mg/4 ml + 400 mg/4 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
Hiperbiótico Retard 200 mg/5 ml + 800 mg/5 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hiperbiótico Retard 50 mg/3 ml + 200 mg/3 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
Cada frasco contém o equivalente a 50 mg de ampicilina (sob a forma
de ampicilina
sódica) e a 200 mg de ampicilina (sob a forma de ampicilina
benzatínica).
Cada frasco para injectável contém 3,29 mg (0,14 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hiperbiótico Retard 100 mg/4 ml + 400 mg/4 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
Cada frasco contém o equivalente a 100 mg de ampicilina (sob a forma
de ampicilina
sódica) e a 400 mg de ampicilina (sob a forma de ampicilina
benzatínica).
Cada frasco para injectável contém 6,58 mg (0,29 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hiperbiótico Retard 200 mg/5 ml + 800 mg/5 ml Pó e veículo para
suspensão
injectável
Cada frasco contém o equivalente a 200 mg de ampicilina (sob a forma
de ampicilina
sódica) e a 800 mg de ampicilina (sob a forma de ampicilina
benzatínica).
Cada frasco para injectável contém 13,16 mg (0,57 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injectável.
Pó branco ou quase branco.
Veículo para suspensão injectável: líquido límpido e incolor.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hiperbiótico Retard está indicado no tratamento das seguintes
infeções causadas por
micro-organismos sensíveis à ampicilina (ver secção 5.1):
- Meningite bacteriana causada por Listeria monocytogenes,
- Sépsis neonatal causada por Listeria monocytogenes ou Streptococcus
grupo