Hidroxizina Farmoz 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidroxizina

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

N05BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydroxyzine

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidroxizina, cloridrato 25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

hydroxyzine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5690235 CNPEM: 50065785 CHNM: 10005840 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Hidroxizina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Hidroxizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Hidroxizina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Hidroxizina Farmoz
3. Como tomar Hidroxizina Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Hidroxizina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hidroxizina Farmoz e para que é utilizado
Hidroxizina Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
ansiolíticos, sedativos
e hipnóticos e ao grupo farmacoterapêutico dos anti-histamínicos H1
sedativos.
Hidroxizina Farmoz está indicado:
- no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;
- no tratamento sintomático do prurido;
2. O que precisa de saber antes de tomar Hidroxizina Farmoz
Não tome Hidroxizina Farmoz se tem:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6), à cetirizina,
a outros
derivados da
piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.
- se é doente com porfíria.
- se o seu ECG (eletrocardiograma) apresentar um distúrbio do ritmo
cardíaco
denominado “prolongamento do intervalo QT”
- se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se o seu ritmo
cardíaco é muito
baixo
- se tem níveis baixos de sal no organismo (p.e.

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hidroxizina Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de cloridrato de
hidroxizina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada – 102,3
mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, redondo,
biconvexo, com
ranhura de um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hidroxizina Farmoz está indicado:
- no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;
- no tratamento sintomático do prurido;
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Hidroxizina Farmoz deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante
o menor
tempo possível.
Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima
diária não deve
exceder os 100 mg por dia.
Tratamento sintomático da ansiedade:
- 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5 mg - 12,5 mg -
25 mg.
Nos casos mais graves, podem ser utilizadas doses até 100 mg/dia.
Tratamento sintomático do prurido:
APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
- a dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de
doses até 25 mg, 3
a 4
vezes por dia.
Populações especiais
A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo
com a
resposta do doente ao tratamento.
Doentes idosos
Recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose
recomendada, devido
a uma ação prolongada. Nos doentes idosos, a dose máxima diária
não deve exceder
os 50 mg por dia (ver secção 4.4).
Doentes com compromisso renal
A dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado ou
grave
devido a uma diminuição da excreção do metabolito cetirizina.
Doentes com compromisso hepático
Recomenda-se uma redução da dose diária em 33% em doentes c