Hidroxicloroquina Aristo 200 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidroxicloroquina

Disponível em:

Aristo Pharma Iberia, SL

Código ATC:

P01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydroxychloroquine

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidroxicloroquina, sulfato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.4.2 - Antimaláricos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

hydroxychloroquine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5700935 CNPEM: 50165550 CHNM: 10123072 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hidroxicloroquina Aristo 200 mg comprimidos revestidos por película
Sulfato de hidroxicloroquina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Hidroxicloroquina Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Hidroxicloroquina Aristo
3.
Como tomar Hidroxicloroquina Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hidroxicloroquina Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Hidroxicloroquina Aristo e para que é utilizado
Cada comprimido revestido por película de Hidroxicloroquina Aristo
contém 200 mg
de sulfato de hidroxicloroquina. Lista completa de excipientes, ver
secção 6.
Hidroxicloroquina Aristo é um agente antimalárico que pode também
inibir reações
inflamatórias associadas a afeções dos tecidos conjuntivos.
Desconhece-se qual o
mecanismo de ação exato.
Hidroxicloroquina Aristo é utilizado na prevenção e tratamento da
malária em
adultos.
Pode
também
ser
utilizado
como
tratamento
prolongado
da
artrite
reumatoide
e
para
o
tratamento
de
afeções
dos
tecidos
conjuntivos
(lúpus
eritematoso discoide e lúpus eritematoso sistémico).
Hidroxicloroquina Aristo é utilizado em crianças
≥
6 anos (
≥
35 kg) para o tratamento
de afeções dos tecidos conjuntivos (lúpus eritematoso discoide e
lúpus eritematoso
sistémico) bem como para a prevenção e tratamento da malá

Características técnicas

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hidroxicloroquina Aristo 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
200
mg
de
sulfato
de
hidroxicloroquina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Hidroxicloroquina Aristo apresenta-se sob a forma de comprimidos
revestidos por
película brancos, circulares, biconvexos, com "200" gravado num dos
lados e liso do
outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hidroxicloroquina Aristo é indicado em adultos para:
-
Prevenção e tratamento de malária não complicada causada por
Plasmodium
vivax, P. ovale, P. malariae e P. falciparum sensível à cloroquina
(ver secções 4.4 e
5.1).
-
Tratamento sintomático da artrite reumatoide.
-
Tratamento de lúpus eritematoso discoide e lúpus eritematoso
sistémico.
Hidroxicloroquina Aristo é indicado em crianças ≥ 6 anos de idade
(≥ 35 kg) para:
-
Tratamento de lúpus eritematoso discoide.
-
Tratamento de lúpus eritematoso sistémico.
-
Prevenção e tratamento de malária não complicada causada por
Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e P. falciparum sensível à
cloroquina.
Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais e
informações locais sobre a
prevalência da resistência a medicamentos antimaláricos. As
diretrizes oficiais irão,
por norma, incluir orientações da OMS e de autoridades de saúde
pública.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As recomendações de dose referem-se ao sulfato de hidroxicloroquina
e não à
hidroxicloroquina base. A dose deve ser aplicada de acordo com o peso
corporal. Em
APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
pessoas com excesso de peso, a dose não deve basear-se no peso atual,
mas sim no
peso ideal. Com base no peso atual, a dose pode ser exagerada em
pessoas com
excesso de peso.
Compromisso renal ou hepático
A dose poderá s