Hidroxicloroquina Accord 200 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidroxicloroquina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

P01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydroxychloroquine

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidroxicloroquina, sulfato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

1.4.2 - Antimaláricos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

hydroxychloroquine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5794805 CNPEM: 50164856 CHNM: 10123072 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-21

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hidroxicloroquina Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Sulfato de hidroxicloroquina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Hidroxicloroquina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Hidroxicloroquina Accord
3.
Como tomar Hidroxicloroquina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hidroxicloroquina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Hidroxicloroquina Accord e para que é utilizado
Hidroxicloroquina Accord contém a substância ativa sulfato de
hidroxicloroquina.
Pode ser usado em:
Adultos
- para tratamento de uma condição crónica com inflamação das
articulações, músculos,
tendões ou ligamentos (artrite reumatoide)
- contra certas doenças que se manifestam por, entre outras coisas,
doenças de pele
e/ou queixas articulares (lúpus eritematoso discoide e lúpus
eritematoso sistémico)
- para o tratamento de doenças de pele sensíveis à luz solar
(fotodermatoses)
- para prevenção e tratamento de ataques agudos de malária.
Crianças (≥ 6 anos e ≥ 31 kg)
- Para tratamento do reumatismo infantil em associação com outros
tratamentos (artrite
idiopática juvenil)
- Contra certas doenças que se manifestam por, entre outras coisas,
doenças de pele
e/ou queixas articulares (lúpus eritematoso discoide e lúpus
eritematoso sistémico)
- Para prevenção e tratament

Características técnicas

APROVADO EM
24-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hidroxicloroquina Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Sulfato de hidroxicloroquina 200 mg
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 35,50 mg de lactose monohidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados,
em
forma
de
amendoim, biconvexos, com a inscrição “H11” num lado e lisos no
outro lado, com
dimensão de aproximadamente 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos
Os comprimidos de Hidroxicloroquina Accord são recomendados para o
tratamento da
artrite
reumatóide,
lúpus
eritematoso
sistémico
e
lúpus
eritematoso
discoide,
e
fotodermatoses.
Este medicamento também é indicado em adultos para prevenção e
tratamento da
malária não complicada causada por Plasmodium vivax, P. ovale, P.
malariae e P.
falciparum sensível à cloroquina.
População pediátrica (≥ 6 anos de idade e ≥ 31 kg)
Tratamento da artrite idiopática juvenil (em associação com outras
terapêuticas), lúpus
eritematoso discóide e lúpus eritematoso sistémico.
Também é indicado para prevenção e tratamento da malária não
complicada, causada
por Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale e P. falciparum sensível
à cloroquina.
O P. falciparum resistente à cloroquina e o P. vivax, cada vez mais
resistente à
cloroquina
são
encontrados
em
muitas
áreas,
o
que
limita
a
utilização
da
hidroxicloroquina nessas áreas. Devem ser tidas em consideração as
orientações oficiais
e informação local relativa à prevalência de resistência a
agentes antimaláricos (por ex.
orientações da OMS e de autoridades de saúde pública).
4.2
Posologia e modo de administração
A hidroxicloroquina é cumulativa na sua ação e requer várias
semanas para exercer os
seus efeitos terapêuticos nas