Hidromorfona Aristo 2.6 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidromorfona

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

N02AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hidromorfona

Dosagem:

2.6 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Hidromorfona, cloridrato 2.6 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

hydromorphone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5819933 CNPEM: 50190350 CHNM: 10136810 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
1
Folheto informativo: Informação para o doente
Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas
Hidromorfona Aristo 2,6 mg cápsulas
Cloridrato de hidromorfona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Hidromorfona Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Hidromorfona Aristo
3.
Como tomar Hidromorfona Aristo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hidromorfona Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Hidromorfona Aristo e para que é utilizado
Hidromorfona Aristo foi-lhe receitado para aliviar a dor intensa.
Contém a substância ativa hidromorfona que é um analgésico forte
que pertence ao
grupo de medicamentos chamados opioides.
Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes
com 12 anos ou
mais.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Hidromorfona Aristo
Não tome Hidromorfona Aristo
−
se tem alergia ao cloridrato de hidromorfona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
−
se tem problemas respiratórios, tais como doença respiratória
obstrutiva crónica
grave ou depressão respiratória. Os sintomas podem incluir falta de
ar, tosse ou
respiração mais lenta ou fraca do que o esperado;
−
se está num estado de inconsciência profunda (coma);
−
se tem dor de barriga intensa e súbita (abdómen agudo);
−
se tem uma doença em que o intestino não funcio

Características técnicas

APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas
Hidromorfona Aristo 2,6 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas
Cada cápsula contém 1,3 mg de cloridrato de hidromorfona
(equivalente a 1,16 mg de
hidromorfona).
Hidromorfona Aristo 2,6 mg cápsulas duras
Cada cápsula contém 2,6 mg de cloridrato de hidromorfona
(equivalente a 2,32 mg de
hidromorfona).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas
Cápsula de gelatina dura, opaca, laranja, de tamanho 3, gravada com
“1.3”.
Hidromorfona Aristo 2,6 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina dura, opaca, vermelha, de tamanho 3, gravada com
“2.6”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para o alívio da dor intensa.
Hidromorfona Aristo é indicado em adultos e adolescentes com 12 ou
mais anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração
Via oral.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou abertas com o seu
conteúdo salpicado sobre
alimentos moles e frios.
Posologia
_Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade _
APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
2
A dosagem está dependente da intensidade da dor e dos antecedentes de
necessidades
analgésicas do doente.
1,3 mg de cloridrato de hidromorfona têm uma eficácia equivalente a
10 mg de sulfato de
morfina administrado por via oral. 2,6 mg de cloridrato de
hidromorfona têm uma eficácia
equivalente a 20 mg de sulfato de morfina administrado por via oral.
Estão disponíveis cápsulas de 1,3 mg e 2,6 mg.
Normalmente, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 1,3 mg ou
2,6 mg de
cloridrato de hidromorfona a cada 4 horas.
O aumento da intensidade da dor irá requerer uma dose aumentada de
hidromorfona,
usando cápsulas de 1,3 mg ou 2,6 mg isoladamente ou em associação
com produtos de
libertação prolongada de hidromorfona para atingir o alívio
dese