Hidantina 100 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fenitoína

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

N03AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Phenytoin

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Fenitoína sódica 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

phenytoin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9913715 CNPEM: 50009486 CHNM: 10048680 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Hidantina 100 mg, comprimido revestido
Fenitoína
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo
que não seja
a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto
anterior poderá ter
mudado.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Hidantina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hidantina
3. Como tomar Hidantina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Hidantina
6. Outras informações
1. O QUE É HIDANTINA E PARA QUE É UTILIZADO
Hidantina é um dos agentes anti-epilépticos de maior utilização,
mostrando-se eficaz
na maior parte das formas de epilepsia, como é o caso de epilepsia
generalizada:
crises do tipo tónico-clónico (grande mal) e pequeno mal.
Hidantina é usada em Cardiologia para:
- tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à
intoxicação por
digitálicos;
- arritmias ventriculares surgidas durante a anestesia, cateterismo
cardíaco e cirurgia
cardíaca;
- profilaxia das arritmias recidivantes, quer supraventriculares, quer
ventriculares.
2. ANTES DE TOMAR HIDANTINA
Não tome Hidantina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fenitoína
ou a outras
hidantoínas) ou a qualquer outro componente de Hidantina.
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
-Está também contra-indicado na bradicardia sinusal, bloqueio
sino-atrial, bloqueio
A-V de segundo e terceiro graus, em doentes com síndrome de
Adams-Stokes e em
doentes com perturbações graves da função hepática.
-
Se
é
de
origem
taiwanesa,
japonesa,
malaia
ou

Características técnicas

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hidantina 100 mg, comprimido revestido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 100 mg de fenitoína sódica como
substância ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de epilepsia generalizada: crises do tipo tónico-clónico
(grande mal) e
pequeno mal.
Cardiologia:
-tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à
intoxicação por
digitálicos;
-arritmias ventriculares surgidas durante a anestesia, cateterismo
cardíaco e cirurgia
cardíaca;
-profilaxia das arritmias recidivantes, quer supraventriculares, quer
ventriculares.
4.2 Posologia e modo de administração
Administração por via oral.
A dose ótima da Hidantina só pode ser determinada pelo médico,
através da observação
diária dos seus efeitos nos ataques e do aparecimento de sinais de
intolerância.
As concentrações plasmáticas eficazes situam-se habitualmente entre
5-12
µ
g/ml no
adulto e 10-20
µ
g/ml na criança.
Não existem valores de referência para os níveis séricos tóxicos,
uma vez que se
observam variações acentuadas entre os indivíduos em relação aos
níveis séricos de
fenitoína em que pode ocorrer toxicidade.
A dose letal em adultos está estimada em 2 a 5 g, desconhecendo-se a
dose letal em
pacientes pediátricos.
Os níveis séricos deverão ser ajustados quando existe
hipoalbuminemia.
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
A Hidantina é mais rapidamente ativa quando ingerida em jejum (aliás
com bastante
água para defender o estômago da excessiva alcalinidade), mas quando
não for bem
tolerada, passar a tomar o medicamento no final das refeições.
Adultos: a dose inicial é de 100 mg, três vezes ao dia; se
necessário pode ser aumentada
lentamente até 200 mg, também três vezes ao dia.
Crianças:
- acima de 6 anos, começar com 100 m