País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
purificada a difteria tetânico, Purificado o Tétano, purificada coqueluche tetânico, purificada coqueluche filamentosos haemagglutinin, hepatite B antígeno de superfície, a vacina Inativada do Tipo 1 do Vírus da pólio (Mahoney), a vacina inativada do tipo 2 do vírus da pólio (MEF 1), a vacina Inativada do Tipo 3 do Vírus da pólio (Saukett), Haemophilus influenzae tipo b polissacarídica
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Vacinas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Esta vacina combinada é indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos de vírus, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Retirado
2000-10-23
38 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 39 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico - Esta vacina foi receitada ao seu filho e não deverá dá-la a outros. Neste folheto: 1. O que é HEXAVAC e para que é utilizado 2. Antes de usar HEXAVAC 3. Como utilizar HEXAVAC 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de HEXAVAC 6. Outras informações HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré-carregada. Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e _Haemophilus influenzae_ tipo b conjugada, com adjuvante. As substância activas são: Toxóide diftérico purificado....................................................................... igual ou superior a 20 U.I.*(30 Lf) Toxóide tetânico purificado........................................................................ igual ou superior a 40 U.I.* (10 Lf) Toxóide pertussis purificado ..................................................................... 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada .................................. 25 microgramas Antigénio de superfície da hepatite B ** ................................................... 5,0 microgramas Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney) ................................................... antigénio D^: 40 unidades † Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1) ....................................................... antigénio D^: 8 unidades † Poliovírus inactivado Tipo 3 (Saukett)....................................................... antigénio D^: 32 unidades † Polissacárido de _Haemophilus influenzae _tipo b (fosfato de polirribosilribitol) 12 microgramas conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas) para uma dose com adjuvante de 0,5 ml * Como limite inferior de confiança (p= 0,95) ** Antigénio de superfície da hepatite B Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré-carregada. Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e _Haemophilus influenza_ tipo b conjugada, com adjuvante. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml com adjuvante contém: Substâncias activas: Toxóide diftérico purificado....................................................................... igual ou superior a 20 U.I.*(30 Lf) Toxóide tetânico purificado........................................................................ igual ou superior a 40 U.I.* (10 Lf) Toxóide pertussis purificado ..................................................................... 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada .................................. 25 microgramas Antigénio de superfície da hepatite B ** ................................................... 5,0 microgramas Poliovírus inactivado Tipo 1 (Mahoney) ................................................... antigénio D^: 40 unidades † Poliovírus inactivado Tipo 2 (MEF 1) ....................................................... antigénio D^: 8 unidades † Poliovírus inactivado Tipo 3 (Saukett)....................................................... antigénio D^: 32 unidades † Polissacárido de _Haemophilus influenzae _tipo b (fosfato de polirribosilribitol) 12 microgramas conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas) Adjuvada em hidróxido de alumínio (0,3 mg) * Como limite inferior de confiança (p= 0,95) ** Antigénio de superfície da hepatite B produzido a partir da estirpe recombinante 2150-2-3 da levedura _Saccharomyces cerevisae. _ ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992) † Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado Excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectáv Leia o documento completo