HERPEX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Código ATC:

ANTIVIROTICOS

Área terapêutica:

ANTIVIROTICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2006-01-09

Folheto informativo - Bula

HERPEX
(cloridrato de tromantadina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Gel
10 mg/g
HERPEX
cloridrato de tromantadina
GEL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel 10mg/g: embalagem contendo bisnaga de 10g.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
cloridrato de
tromantadina.........................................................................................................
10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, sorbitol, metilparabeno, ácido
sórbico, hietelose e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HERPEX é indicado no tratamento de herpes simples, infecção que
afeta principalmente a pele e
mucosas, principalmente na fase inicial e recidivantes (repetitivas).
HERPEX também é indicado para o
tratamento de eczema herpético (infecção herpes simples
disseminada) e de manifestações na pela
causadas por herpes zoster (infecção que causa erupção na pela com
bolhas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HERPEX é um medicamento de ação virustática (contra o vírus) que
provoca um rápido alívio das
erupções na pele causadas por infecções por herpes simples e
zoster, como por exemplo, a sensação de
tensão pruriginosa (coceira) ou dolorosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HERPEX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da formulação e não
deve ser usado nos três primeiros meses da gravidez.
HERPEX é contraindicado se, durante o tratamento de herpes zoster,
houver aumento do eritema
(vermelhidão da pele), inchaço ou formação de lesões com
propagação sobre as regiões da pele não
atingidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
HERPEX gel não deve ser aplicado em caso de formação muito
pronunciada de vesículas (bolhas),
principalmente se estas estiverem abertas.
O tratamento com HERPEX deve ser interrompido se não houver melhora
dentro de dois dias. Isto é
necessário se houver a propagação do eritema (vermel

Características técnicas

HERPEX
(cloridrato de tromantadina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Gel
10 mg/g
HERPEX
cloridrato de tromantadina
GEL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel 10mg/g: embalagem contendo bisnaga de 10g.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
cloridrato de
tromantadina.........................................................................................................
10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, sorbitol, metilparabeno, ácido
sórbico, hietelose e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
HERPEX é indicado no tratamento de herpes simples, infecção que
afeta principalmente a pele e mucosas, principalmente na fase
inicial e recidivantes. HERPEX também é indicado para o tratamento
de eczema herpético e de manifestações na pela causadas por
herpes zoster.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica na utilização de cloridrato de tromantadina no
tratamento do herpes simples foi publicada para ensaios com mais de
1.000 pacientes, sendo 718 pacientes em estudos não controlados e 326
em estudos controlados. Os resultados dos estudos não
controlados são os mesmos que aqueles controlados, isto dá suporte
às alegações de eficácia obtidas nos estudos controlados. Existem
também alguns relatos com 77 pacientes com herpes simples. O
critério para o julgamento de eficácia no herpes simples
–
desenvolvimento dos sintomas clínicos e tempo de cura – são
válidos. Os métodos estatísticos nos estudos controlados são
adequados
para mostrar os níveis significativos do cloridrato de tromantadina
comparados com o placebo. Nos mesmos estudos não controlados,
a influência do cloridrato de tromantadina na frequência e o
desenvolvimento de herpes recorrente podem ser estabelecidos. Nestes
casos, o acompanhamento foi feito entre alguns meses até 5 anos.
1
Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 20 pacientes infectados com
herpes simples, 12 lesões foram tratadas com clorid