Herbihelix Expetorante 35 mg Pastilha

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hedera helix

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

R05CA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hedera helix

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Pastilha

Composição:

Extrato etanólico seco de folhas de Hedera helix L. a 30% 35 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 24 unidade(s)

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Hederae helicis folium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5806005 CNPEM: 50186540 CHNM: 10134624 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Herbihelix Expetorante 15 mg pastilhas
Extrato seco de folhas de Hera
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
−
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Herbihelix Expetorante e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Herbihelix Expetorante
3.
Como tomar Herbihelix Expetorante
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Herbihelix Expetorante
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Herbihelix Expetorante e para que é utilizado
Herbihelix Expetorante contém extrato seco de folhas de Hera.
Herbihelix Expetorante é um medicamento à base de plantas utilizado
como expetorante
no caso de tosse produtiva em adultos, adolescentes e crianças com
idade superior a 6
anos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Herbihelix Expetorante
Não tome Herbihelix Expetorante:
−
se tem alergia ao extrato de folha de Hera, a outras plantas da
família das
Araliaceae (Hera) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados
na secção 6).
Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade,
devido ao risco de
agravamento de sintomas respiratórios.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Herbihelix
Expetorante.
APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
−
Se tiver dificuldade em respirar, febre ou expetoração purulenta
(c

Características técnicas

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Herbihelix Expetorante 35 mg pastilhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada pastilha contém 35 mg de extrato (sob a forma de extrato seco)
de Hedera helix L.,
folium (folhas de Hera) (5-7,5:1).
Solvente de extração: Etanol 30% (p/p)
Excipientes com efeito conhecido:
Cada pastilha contém 2447,50 mg de isomalte (tipo M) (E953) e 0,0006
mg de butil-
hidroxianisol (E320).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pastilha
As pastilhas são de cor castanho claro a castanho, redondas, arestas
biseladas e de
superfície rugosa. Podem conter partículas amarelas acastanhadas,
manchas mais claras,
bolhas de ar e
pequenas arestas irregulares. Diâmetro da pastilha: 18,0 mm - 19,0
mm, espessura: 7,0
mm - 8,0 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Herbihelix Expetorante é um medicamento à base de plantas utilizado
como expetorante
no caso de tosse produtiva em adultos, adolescentes e crianças com
idade superior a 6
anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, idosos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade: 1
pastilha três vezes ao dia
(correspondente a 105 mg de extrato seco de folhas de Hera por dia).
APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
População pediátrica
Crianças dos 6 aos 11 anos de idade: 1 pastilha duas vezes ao dia
(correspondente a 70
mg de extrato seco de folhas de Hera por dia).
Crianças dos 2 aos 5 anos de idade: não é possível ajustar-se a
dose com a forma
farmacêutica pastilhas. É recomendado a utilização de xarope nesta
faixa etária.
A utilização em crianças com menos de 2 anos está contraindicada
(ver secção 4.3).
Se os sintomas persistirem durante a utilização do medicamento por
mais de uma semana,
deverá consultar um médico ou farmacêutico.
Compromisso renal e/ ou hepático
Devido à falta de dados farmacocinéticos nestes grupos de doentes,
não é possível uma
recomendação da dose. Antes de